2025年6月5日 星期四 【桔说新闻】

鹏哥

01 外交部回应欧盟限制中国医械招标！

2025年6月3日，欧盟中国商会声明，欧盟拟根据《国际采购工具》（IPI）对中国企业采取限制性措施，未来5年将限制中国企业参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。

欧盟声称中国在公共合同竞标中对欧盟医疗器械生产商存在“不公平歧视”。外交部回应称，欧盟的做法是典型的双重标准，希望欧方恪守市场开放承诺，为中国企业提供公平透明、非歧视的营商环境。

来源：赛柏蓝器械

02 5050万！华大智造中标！

2025年5月29日，深圳华大智造销售有限公司中标上海市疾病预防控制中心生物样本库储存和管理设施项目，中标金额为5050万元人民币。

该项目旨在为上海市疾控中心提供先进的生物样本库储存和管理系统。华大智造子公司华澳智存凭借其“MGICLab-LT620Prem”等解决方案成为中标供应商。生物样本库是公共卫生与医学研究的重要基础设施，对疾病预防控制、科研及精准医疗发展具有关键支撑作用。华大智造作为国内基因测序仪龙头企业，其超低温自动化生物样本库是重点布局方向，通过新增AI视觉辅助校准技术，提高了设备精度与运行效率。

来源：上海政府采购网

03 凯杰重磅合作，开发MRD检测产品

QIAGEN公司近日宣布与Foresight Diagnostics和Tracer Biotechnologies达成合作，开发基于NGS和数字PCR的微小残留病灶（MRD）伴随诊断产品。与Foresight的合作将整合其Clarity MRD液体活检技术，开发NGS版MRD检测试剂盒；与Tracer的合作则利用QiAcuity数字PCR平台，开发实体瘤MRD伴随诊断产品。这些合作旨在将创新的MRD技术引入临床实践，提升QIAGEN在肿瘤领域的领导地位。

来源：360Dx

04 IVD上市新三板公司，破产清算！

2025年5月29日，法院发布裁判文书，赛哲生物因资不抵债，被中国银行广州开发区分行申请破产清算。赛哲生物成立于2010年，2016年在新三板挂牌，专注于病原微生物检测服务。

目前，公司拖欠银行及其他债权人大量债务，现有资产不足以清偿，且经营异常，已被列入失信被执行人名单。尽管赛哲生物希望与债权人预重整解决债务问题，但法院查明其已停止经营，严重资不抵债，破产清算程序已启动。

来源：企查查、IVD从业者网

05 FDA指责中国两家检测机构造假

近日，FDA器械与放射健康中心（CDRH）向中国两家第三方检测机构发出警告，指出其出具的检测数据存在伪造或无效问题。

这两家机构分别是天津的海河生物医药科技集团（Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.）和苏州的苏大卫生与环境技术研究所有限公司（Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.）。

FDA局长Marty Makary强调，一旦发现数据完整性问题，FDA将采取相应措施。苏州机构因“违背常理的体重增长数据”被指控剽窃或捏造数据，FDA已全面拒收其研究数据，直至问题解决。天津公司也被认定存在数据伪造行为，FDA明确表示“无合理依据采信该实验室生成的任何数据”

来源 ：医诗界