体外诊断上游产业研究：厚积薄发，国产崛起

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（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖，程培）
1 体外诊断上游原料需求多样，筑就高盈利成长赛道

体外诊断上游原料需求多样，筑就高盈利成长赛道
体外诊断市场的快速扩容是核心原料市场增长的主要动力。根据《中国医疗器械蓝皮书》及灼识咨询 数据，中国体外诊断市场规模从2015年约427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，年化复合增长率达 到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比 提升至33.2%，体外诊断市场的快速增长带来上游核心原料的需求的快速增长。
生物原料海外巨头：赛默飞世尔Thermo Fisher
赛默飞世尔自2006年合并成立以来，公司持续并购扩张，重启多元化布局，2014年完成分析仪器 公司到生命科学服务巨头的过渡，进入可持续成长阶段，致力于为客户提供“一站式”产品和服务。
赛默飞业务共分为实验室产品和服务、生命科学解决方案、专业诊断、分析仪器四大板块，主要为 制药、生物技术、临床实验室、医疗保健等下游部门提供试剂、耗材、仪器等产品、科学解决方案 等综合科学服务。其中，抗体、酶、重组蛋白等IVD上游生物原料在生命科学解决方案业务中地位突 出。
我国一次性生物实验耗材市场规模高速扩张
根据弗若斯特沙利文数据，2014年我国生物实验室一次性塑料耗材市场规模为42.8亿元，仅占全球 市场的7.2%，但近几年我国生物实验室一次性塑料耗材需求明显提速。主因是一方面国内下游生物 医药诊断及临床产品的迅速发展，另一方面是我国自16年开始大力推动生物实验技术的发展，出台 了系列相关政策予以支持。 2019年全球一次性生物实验耗材市场规模为115.6亿美元，我国一次性耗材市场规模达87.2亿元人 民币，同比增长15.2%，显著高于全球5.0%的增速。
国际知名生物实验室用品综合服务商主要集中在美国、德国等欧美发达国家，以Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、Merck KGaA、Sarstedt和Eppendorf等为代表的跨国公司长期主导 着全球生物实验室一次性塑料耗材行业的供应。国内高分子塑料耗材生产企业多处在发展初期，行业集中度较低。但随着多年技术积累，加之新冠疫情 给行业带来发展机遇，行业龙头公司洁特生物、拱东医疗、昌红科技产品品质快速提升，并逐渐得到市 场认可。（报告来源：未来智库）
高分子塑料耗材全球龙头：康宁Corning
康宁是材料科学领域全球领先的创新者之一，170多年来一直致力于改变生活的创新。20世纪80 年代前，公司在特殊玻璃、陶瓷、光学物理领域不断创新，开发出众多新行业并改变人类生活的产 品和工艺，之后进军中国市场，并通过并购创新持续拓展业务布局，客户遍及全球。
康宁共分有显示科技、光通信、环境科技、特殊材料、生命科学五大业务布局，其中生命科 学部门主要产品包括耗材、系列实验室器皿和设备等，致力于为生物制药公司、医院等其他 机构提供生命科学业务产品，是生命科学研究用玻璃耗材以及实验室塑料制品的全球领先供 应商。
2 客观受益新冠，上游原料需求加速增长

新冠疫情致终端检测需求大幅提升
新冠检测业务推动IVD上游持续扩张。新冠病毒的主流检测方法核酸检测、抗体检测，加之国家药监局 在2022年3月11日发布《新冠抗原检测临床应用方案》，使得抗原检测进一步推广，推动了多种生物 原材料以及一次性使用无菌采样拭子、病毒采样管等高分子塑料耗材需求的增加。
根据灼识咨询预测，受国内新冠核酸检测需求爆发式增长带动，预计2020年中国国内PCR诊断行业 的市场规模将超过100亿元，2025年PCR诊断行业市场规模将达到184.9亿元，2019年至2025年期 间年化复合增长率可达约13.3%。
2020年至今上游原料公司业绩爆发式增长
受新冠疫情影响，一方面，疫情防控检测需要的PCR反应酶及新冠抗原抗体等生物原料、一次性塑 料耗材需求井喷；另一方面，大量新冠相关的研究不断开展，尤其是与疫苗研究、病毒研究，病毒 检测有关的产品，如吸头、采样管、离心管、移液管、PCR板等需求亦大幅增长。（报告来源：未来智库）
3 生物核心原料：技术升级、品质驱动

生物原料品类丰富、以客户需求为导向
体外诊断试剂核心原料进口产品依赖严重，占比接近90%，国内头部公司根据客户需求持续推出高质 量产品，国产替代空间广阔。 从细分产品来看，分子诊断酶和单抗产品是两项最大产品，预计2020年国内市场规模均在20亿元以 上，也是目前国内国内生物原料企业必争之地。
国内IVD上游生物原料的核心竞争力逐渐显现
目前中国免疫诊断领域整体国产化率不足40%，国内免疫诊断原料用于临床、第三方实验室质控品、 等进行筛选及性能评价时，灵敏度、特异性、相关性等技术指标一般对标罗氏、雅培、贝克曼、西 门子等国际主流品牌。 根据各公司公开资料，国内公司部分分子诊断酶产品在催化效率、稳定性等技术指标上方面已具有 领先优势。以分子诊断中最常用的taq酶为例，从酶活性、特异性、灵敏度、无抗冻剂耐受性等指 标看，国产酶品质已与进口品牌不相上下。
蛋白质定向改造与进化技术平台实现部分品类诊断酶进口替代
国内公司通过蛋白质定向改造与进化平台，实现了对多个核心关键酶的定向进化，大幅度提高酶的活 性、催化效率、稳定性、特异性和耐性等主要性能指标，达到国际先进水平。 诺唯赞TaqDNA聚合酶扩增速度可达15sec/kb，有可检测10copies的高灵敏度与可兼容20%血液的 高耐杂质能力。
单克隆抗体制备技术已非常成熟
杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B淋巴细胞和具有增 殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤，用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群制备针对 一种抗原表位的特异性抗体。
迈瑞并购Hytest，行业龙头增强对核心原料的控制力
2021年5月16日，迈瑞医疗宣布拟以现金约5.45亿元欧元收购全球知名体外诊断原料供应商海肽生物。 2020年，HyTest实现营业收入约2800万欧元，营业利润约1300万欧元，利润率近50%。 迈瑞收购海肽生物旨在填补国内在体外诊断上游顶尖原料领域的众多空白，将增强其核心原料自研自 产能力，提升核心原料自制比例，优化存量产品抗原抗体性能，助力解决IVD上游原料供应“卡脖子” 问题。
4 高分子塑料耗材：供应链本土化为国产带来投资新机遇

高分子塑料耗材市场产品多样，存在进口替代空间
用于体外诊断的主要耗材产品有反应杯、培养皿、纳米磁珠、NC膜等高端耗材，整体市场规模约20- 30亿元，低端产品国产化程度高，高端产品主要依赖进口，进口替代机会大。随着市场规模的逐渐扩大，细分产品领域国产公司规模也迅速做大，高分子塑料耗材领域已有多家公 司上市。
高端产品以客户需求为导向，有效赋能客户
高分子塑料耗材具有诸多优点，应用广泛，产品质量直接影响下游实验/检测结果，技术门槛、质量 要求和附加值较高。如在IVD领域，自动化诊断、高通量检测需依赖于仪器和耗材的完美匹配，才能 保证实验或检测结果的准确度、精确度和可重复性，因此下游客户对产品质量要求极高，要确保产品 近乎100%的出厂合格率。
昌红科技签约罗氏诊断，实验耗材业务高增长
2021年11月8日，昌红科技公告子公司深圳柏明胜与罗氏诊断签署战略合作协议，从罗氏供应商升级 为战略伙伴。 昌红科技凭借卓越的精密模具设计及制造能力和快速服务响应能力，以及在精密模具设计制造、自动 化装备水平和规模化生产能力等的雄厚实力，得到IVD龙头高度认可，成为罗氏诊断在亚太地区供应 链本土化企业。
5 重点企业分析

诺唯赞：以高端酶为特色的生物试剂龙头
诺唯赞成立于2012年，主营业务为上游试剂生物核心原料开发与终端POCT产品的生产，累计研发有 200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有500多个终端产品， 在多个领域打破了长期的进口垄断，为国内的供应链本地化提供了强大助力。（报告来源：未来智库）
打造生命科学与体外诊断上游核心，业绩快速增长。公司在生命科学、体外诊断及生物医药三大领域 上游生物原料领域持续开拓，2019-2021年分别实现营业收入2.68亿元、15.64亿元和18.64亿元， 2020-2021年归母净利润同比大幅增长，主要是新冠检测核酸试剂中所需的分子诊断酶、抗体抗原试 剂中所需的单克隆抗体需求爆发式增长。
义翘神州：品种数量全球领先的蛋白试剂专家
义翘神州最早成立于2007年，于2016年从神州细胞分拆而来，目前形成覆盖重组蛋白、抗体、基因 和培养基等产品的产品矩阵，并涵盖重组蛋白、抗体开发和生物分析检测等服务。 公司目前生产和销售的现货产品种类超过4.7万种，其中重组蛋白超6000种，抗体1万余种，覆盖生命 科学研究的多个领域，客户涵盖大学、科研院所、医药研发企业等国内外各类生物研发单位，累计客 户数量超5000家。
百普赛斯：重点布局重组蛋白的生物试剂领军者
公司成立于2010年，主营重组蛋白和检测服务，目前形成覆盖试剂盒、抗体、填料、培养基等产品的产品矩 阵，客户覆盖强生、辉瑞、罗氏、默克等全球Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生 物、百济神州等国内知名生物药业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技行业龙头企业。
菲鹏生物：IVD核心原料供应商
菲鹏生物发展历程：2001-2008年“体外诊断核心原料供应商”阶段；2009-2016年“体外诊断核心 原料和试剂解决方案供应商”阶段；2017年以来“体外诊断整体解决方案供应商”阶段。 公司现已覆盖全国绝大多数体外诊断工业客户，其中包括迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、新产业、 安图生物、迈克生物、万泰生物、万孚生物、东方生物、九强生物、迪安诊断等。
拱东医疗：定制业务和功能性耗材领域的特色供应商
拱东医疗成立于2009年，主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护 理类耗材和药品包装材料等，广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。 公司2017-2021年营收利润均高速增长，营收年复合增速为29.01%，归母净利率复合增速为63.05%， 营收加速增长主要是新冠相关产品贡献增量，同时主业随着产品SKU累积和客户累计，保持快速增长。
昌红科技：高分子塑料耗材隐形冠军
昌红科技成立于2001年，从2010年起设立子公司柏明胜，凭借在高分子塑料精密制造领域优势进入医 疗塑料耗材市场。 公司2020年营业收入为11.18亿元，同比增长56.29%，2017-2020年营收复合增速为23.12%；2021 年Q3归母净利润同比下降37.44%，主要是上游原料成本上升所致。
从主营业务构成看，医疗器械业务在2020年同比大增361.99%后，在2021年有所下滑，主要是与疫 情直接相关的关品销售收入减少。2021年11月8日，子公司深圳柏明胜与罗氏诊断签署战略合作协议， 从罗氏供应商升级为战略伙伴，预计后续将有较多订单落地。
洁特生物：国内领先的实验室高分子塑料耗材制造商
洁特生物成立于2001年，公司自成立以来一直致力于生物实验室耗材的研发、生产、销售，主要产品 为生物培养和液体处理两大类生物实验室耗材，涉及700余种产品。 公司2021年营业收入达8.56亿元，同比增长69.80%，2017-2021年营收复合增速为50.47%；2021 年归母净利润1.71亿元，同比增长43.38%， 2017-2021年利润复合增速为43.79% 。
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