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前面我们介绍过ISO国际标准各体系的最新版本,有ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO22163、AS9100/AS9120、ISO27001。停更了一断时间,今天再把其它标准版本补上。 
 
9、医疗器械质量管理体系(ISO13485) 
 
最新版本:ISO 13485:2016,该版本于2016年3月发布,是医疗器械行业质量管理体系的核心标准,适用于医疗器械制造商、供应商及相关组织。 
 
主要特点: 
 
- 强调风险管理:要求制造商在整个产品生命周期中进行风险评估和管理。
 
 - 加强供应链管理:对供应商和外包商进行更严格的监督和控制,确保产品质量和安全性。
 
 - 法规合规性:明确要求制造商满足适用的法规和标准。
 
 - 持续改进:鼓励建立持续改进的文化,提升质量管理体系的有效性。
 
  适用性: 
 
 
- 适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等环节。
 
 - 在全球范围内被广泛采用,部分国家(如美国)已将其与本地法规(如FDA 21 CFR 820)结合使用
 
  10、能源管理体系(ISO50001) 
 
最新版本:ISO 50001:2018,该版本于2018年8月21日发布,是国际标准化组织(ISO)制定的能源管理体系标准。 
 
ISO50001是能源管理体系(EnMS)的国际标准,旨在帮助组织建立系统化的能源管理方法,以提高能源绩效,包括能源效率、能源使用和能源消耗的优化。该标准适用于所有类型和规模的组织,无论其行业或地理位置 
 
主要特点 
 
- 高阶结构(HLS):
 
采用ISO管理体系标准的高阶结构,确保与ISO9001(质量管理体系)、ISO14001(环境管理体系)等其他管理体系标准高度兼容。 
 - 战略整合:
 
强调能源管理体系与组织战略管理过程的整合,帮助组织将能源管理纳入整体业务目标。 
 - 风险管理:
 
要求组织识别能源使用中的风险和机遇,并采取相应措施以优化能源绩效。 
 - 持续改进:
 
通过设定能源目标、指标和行动计划,推动能源绩效的持续改进。 
 - 法规合规性:
 
确保组织遵守适用的法律法规和其他要求,降低合规风险。 
 
适用行业 
  ISO50001适用于广泛的行业,包括但不限于: 
 
- 能源供给:煤炭、油气、电力、热力等。
 
 - 能源需求:钢铁、化工、建筑材料、交通运输、公共机构等。
 
 
  
11、实验室认可管理体系(ISO17025) 
最新版本:ISO/IEC 17025:2017,该版本于2017年11月发布,是检测和校准实验室能力的国际通用标准。 
ISO/IEC 17025:2017 是国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合制定的标准,全称为《检测和校准实验室能力的通用要求》。它适用于所有从事检测和校准活动的实验室,旨在确保实验室的技术能力和管理体系的可靠性。 
适用范围 
 
ISO/IEC 17025:2017 适用于以下实验室: 
 
- 检测实验室(如环境检测、食品安全检测等)。
 
 - 校准实验室(如仪器设备校准等)。
 
  其他提供检测和校准服务的组织。 
 
主要特点 
 
- 高阶结构(HLS):
 
采用ISO管理体系标准的高阶结构,与ISO9001(质量管理体系)等其他标准兼容,便于实验室整合多种管理体系11。 
 - 风险管理:
 
强调实验室需识别和管理与检测、校准活动相关的风险,确保结果的准确性和可靠性。 
 - 过程方法:
 
要求实验室采用过程方法管理检测和校准活动,确保从样品接收到报告发布的每个环节都得到有效控制。 
 - 技术能力:
 
强调实验室人员、设备、方法和环境等资源的技术能力,确保检测和校准结果的科学性和有效性。 
 - 持续改进:
 
鼓励实验室通过内部审核、管理评审和纠正措施,持续改进管理体系和技术能力。 
  12、计量认证(CMA) 
CMA计量认证(中国计量认证)的最新版本是基于《中华人民共和国计量法》及其相关法规实施的现行标准。 
CMA(China Metrology Accreditation)是中国计量认证的简称,是根据《中华人民共和国计量法》的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面认证和评价。其目的是确保检测机构出具的检测数据具有公正性、科学性和法律效力。 
核心特点 
 
 
- 法律效力:
 
通过CMA认证的检测机构,可以在其检测报告上加盖CMA标志,该报告具有法律效力,可用于产品质量评价、司法鉴定、贸易交易等。 
 - 适用范围:
 
主要针对第三方实验室,包括产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等。 
 - 分级实施:
 
CMA认证分为国家级和省级两级实施,分别由国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督局负责,两者的效力在全国范围内一致。 
 
认证流程 
 - 前期准备:
 
实验室需准备法人证明文件、检测范围确定、实验场所和仪器设备、技术人员配备等。 
 - 申请与评审:
 
提交申请后,接受技术评审,包括文件审核和现场评审,确保实验室的管理体系和技术能力符合要求。 
 - 取得证书:
 
通过评审后,实验室将获得CMA计量认证证书,并可在检测报告上使用CMA标志 
  13、信息技术服务管理体系(ISO/IEC 20000) 
最新版本:ISO/IEC 20000-1:2018,该版本于2018年9月15日正式发布,是信息技术服务管理体系(ITSM)的国际标准。 
标准简介 
 
ISO/IEC 20000-1:2018 是信息技术服务管理体系的国际标准,旨在帮助组织建立、实施、运行、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)。它基于ITIL(信息技术基础设施库)的最佳实践,为组织提供了一套系统化的IT服务管理框架。 
主要特点 
 
 
- 高阶结构(HLS):
 
采用ISO管理体系标准的高阶结构,与ISO9001(质量管理体系)、ISO27001(信息安全管理体系)等其他标准兼容,便于组织整合多种管理体系。 
 - 以客户为导向:
 
强调以客户需求为中心,通过流程化管理提升IT服务的质量和效率,确保服务的连续性和一致性。 
 - 持续改进:
 
采用PDCA(计划-执行-检查-行动)循环方法论,推动IT服务管理体系的持续改进。 
 - 风险管理:
 
要求组织识别和管理与IT服务相关的风险,确保服务的可靠性和安全性。 
 - 流程标准化:
 
定义了一套全面的服务管理流程,包括服务交付、事件管理、问题管理、变更管理等,确保IT服务的标准化和可追溯性。 
  适用对象 
 
ISO20000适用于所有提供IT服务的组织,特别是以下行业: 
 
- 金融机构:银行、保险公司等。
 
 - 电信行业:通信服务提供商。
 
 - 高科技企业:IT服务提供商、软件开发公司等。
 
 - 公共服务机构:政府、教育、医疗等
 
  14、有害物质过程管理体系(HSPM)QC080000 
最新版本:QC080000:2017,该版本于2017年5月22日正式发布。 
QC080000标准简介 
 
QC080000是由国际电工委员会(IEC)下属的IECQ(国际电工委员会电子元器件质量评定体系)发布的有害物质过程管理体系(HSPM)标准。它旨在帮助电子电气产品及其零部件生产商有效管理有害物质(HS),确保产品符合全球有害物质控制法规(如欧盟RoHS、WEEE、REACH等)以及客户要求。 
QC080000:2017的主要变化 
 
 
- 与ISO9001:2015架构一致:
 
新版QC080000采用了ISO9001:2015的高阶结构(HLS),便于与质量管理体系(QMS)整合。 
 - 强化风险管理:
 
增加了对有害物质管理过程中风险的识别和控制要求。 
 - 明确文件化要求:
 
对文件化信息的要求更加具体,确保有害物质管理的可追溯性和透明度。 
 - 适应最新法规:
 
更新了与全球有害物质控制法规(如中国RoHS、欧盟RoHS)的衔接,帮助企业满足最新法规要求。 
 - 增加指南性注释:
 
提供了更多实施指南,帮助企业更好地理解和应用标准。 
  适用对象 
 
QC080000适用于以下组织: 
 
- 电子电气产品及其零部件生产商。
 
 - 原材料供应商。
 
 - 涉及有害物质管理的其他相关企业。
 
 
15、国军标(GJB9001C) 
  最新版本:GJB9001C-2017,该版本于2017年发布并实施,是当前国家军用质量管理体系的标准版本。 
GJB9001标准简介 
 
GJB9001是中华人民共和国国家军用标准,全称为《质量管理体系要求》,主要用于武器装备及相关产品的质量管理。该标准基于ISO9001质量管理体系,结合中国军工行业的特殊要求制定,适用于承担军用产品研制、生产、试验和维修任务的组织。 
 
GJB9001C-2017的主要特点 
 
- 与ISO9001:2015兼容:
 
GJB9001C-2017采用了ISO9001:2015的高阶结构(HLS),便于与ISO9001等其他管理体系整合。 
 - 增加军用特殊要求:
 
标准增加了军方参与质量管理、通用质量特性(如可靠性、维修性等)、软件工程化、技术状态管理、关键过程控制等方面的特殊要求13。 
 - 强调风险管理:
 
引入了基于风险的思维,要求组织识别和管理与军用产品质量相关的风险。 
 - 全生命周期覆盖:
 
标准适用于武器装备的论证、研制、生产、试验和维修等全生命周期过程 
  适用对象 
 
GJB9001C-2017适用于以下组织: 
 
- 承担武器装备研制、生产、试验和维修任务的企业。
 
 - 为武器装备提供配套产品(如元器件、材料等)的企业。
 
  16、温室气体(GHG)ISO14064 
最新版本:ISO 14064-1:2018、ISO 14064-2:2018和ISO 14064-3:2019。这些版本分别对应温室气体管理的不同方面。 
ISO14064标准简介 
 
ISO14064是国际标准化组织(ISO)制定的温室气体(GHG)管理标准,旨在帮助组织量化、报告和验证温室气体排放与清除。该标准分为三部分: 
 
- ISO 14064-1:组织层级温室气体排放与清除的量化及报告。
 
 - ISO 14064-2:项目层级温室气体减排或清除增强的量化、监测与报告。
 
 - ISO 14064-3:温室气体声明的验证与核查规范及指南。
 
  最新版本的主要更新 
 
ISO 14064-1:2018 
 
 
- 报告边界的明确:
 
用“报告边界”取代“运营边界”,更清晰地界定组织在温室气体报告中的责任范围,包括直接控制和间接控制的活动。 
 - 间接排放的分类细化:
 
将间接排放分为6大类,包括进口能源、运输、组织使用的产品等,并进一步细分子类别。 
 - 不确定性评估:
 
强调在量化温室气体排放时需评估数据的不确定性,确保报告的准确性和可靠性。 
 - 生物材料和土地利用相关术语的更新:
 
 
  
 
- 新增了与生物材料、土地利用相关的术语和定义,以更准确地反映其在温室气体排放中的作用。
 
  ISO 14064-2:2018 
 
 
- 额外性概念的更新:
 
明确了“额外性”的定义,即项目实现的减排量需超过基线情景,并提供了评估额外性的指导原则。 
 - 项目层级的管理强化:
 
强调项目层级的量化、监测和报告要求,确保减排项目的透明性和可验证性。 
  ISO 14064-3:2019 
 
 
- 新增聘约类型:
 
引入了商定程序(AUP)作为新的聘约类型,允许混合型聘约(如审定与核查同时进行)。 
 - 重要性阈值的具体化:
 
提供了具体的百分比阈值(如5%),用于确定温室气体声明中的误差或遗漏是否对决策产生实质性影响。 
  ISO14064的应用与意义 
 
 
- 提升数据质量:
 
通过标准化的量化、报告和验证流程,提高温室气体排放数据的准确性和可信度。 
 - 支持低碳经济:
 
帮助企业实现减排目标,推动全球低碳经济发展。 
 - 增强市场竞争力:
 
获得ISO14064认证的企业可以展示其在可持续发展方面的承诺,提升品牌形象和市场竞争力。 
 - 满足法规要求:
 
帮助企业满足国际和国内的温室气体管理法规要求,降低合规风险 
  总结 
 
ISO14064的最新版本(ISO 14064-1:2018、ISO 14064-2:2018 和 ISO 14064-3:2019)在报告边界、间接排放分类、不确定性评估等方面进行了重要更新,为企业提供了更清晰的框架来管理温室气体排放。该标准不仅有助于提升数据质量和市场竞争力,还能支持全球低碳经济的发展。如需进一步了解认证流程或实施细节,可以参考相关来源或咨询专业机构。 
 
17、翻译服务管理体系(ISO17100) 
最新版本:ISO 17100:2015,该版本于2015年发布,是翻译服务管理体系(Translation Services Management System)的国际标准。 
ISO17100标准简介 
 
ISO17100是国际标准化组织(ISO)制定的翻译服务管理体系标准,旨在确保翻译服务的质量和可靠性。它涵盖了翻译服务的全流程,包括笔译、口译、本地化、字幕和配音等服务,适用于各种语言和领域。 
主要特点 
 
 
- 翻译流程的标准化:
 
标准严格定义了翻译服务的流程,包括项目管理、文件处理、质量控制等环节,确保客户需求能够通过规范化的工作流程得到满足。 
 - 译员资质要求:
 
 
  
 
- 对翻译人员的资质提出了明确要求,译员需具备以下条件之一:
 
 - 正规高等院校翻译专业毕业;
 
 - 正规高等院校其他专业毕业,并具备两年以上全职翻译经验;
 
 - 五年以上全职翻译经验。
 
  3.技术与设备支持: 
 
- 要求翻译服务提供商采用先进的技术和软件,确保数据存储、交换和回溯的安全性,同时保护客户信息216。
 
  4.客户满意度与反馈: 
 
- 标准增加了对交付后客户满意度与反馈的收集要求,推动服务质量的持续改进。
 
  总结 
 
ISO17100:2015是当前最新的翻译服务管理体系标准,适用于各类翻译服务提供商。它不仅帮助企业提升服务质量和市场竞争力,还能保障客户权益和促进员工发展。如需进一步了解认证的具体流程或实施细节,可以参考相关来源或咨询专业机构。 
18、机器翻译译后编辑(ISO1858) 
最新版本:ISO 18587:2017,该版本于2017年4月发布,是翻译服务领域中关于机器翻译译后编辑(Post-editing of Machine Translation Output)的国际标准。 
ISO18587标准简介 
 
ISO18587是国际标准化组织(ISO)制定的翻译服务标准,专门针对机器翻译(MT)输出的译后编辑(Post-editing)过程。它规定了译后编辑服务的要求,旨在确保机器翻译结果经过人工编辑后达到预期的质量水平,适用于翻译服务提供商、语言技术公司及相关行业。 
主要特点 
 
1、译后编辑的定义与分类: 
 
 
 
- 标准明确了译后编辑的定义,并将其分为两类:
 
 
- 轻度译后编辑:仅修正机器翻译中的明显错误,确保文本可理解。
 
 - 全面译后编辑:对机器翻译结果进行全面修改,使其达到与人工翻译相当的质量。
 
 
  
 
  
 2、译员资质要求: 
 
 
- 标准对从事译后编辑的人员提出了明确的资质要求,包括语言能力、翻译经验以及对机器翻译技术的理解。
 
 
  
 3、质量控制: 
 
- 要求翻译服务提供商建立完善的质量控制流程,确保译后编辑的结果符合客户需求和行业标准。
 
  4、技术与工具支持: 
 
 
- 强调使用先进的翻译技术和工具(如计算机辅助翻译工具、术语管理系统等)以提高译后编辑的效率和质量。
 
 
  
 适用对象 
 
ISO18587适用于以下组织: 
 
- 翻译服务提供商。
 
 - 语言技术公司。
 
 - 需要高质量翻译的企业和机构。
 
  总结 
ISO18587:2017是当前最新的机器翻译译后编辑标准,适用于翻译服务及相关行业。它不仅帮助企业提升翻译服务质量,还能增强市场竞争力和支持语言技术的发展。如需进一步了解认证的具体流程或实施细节,可以参考相关来源或咨询专业机构。 
 
19、欧盟零毁林法案(EUDR) 
EUDR(欧盟零毁林法案,EU Deforestation Regulation)的最新版本已于2023年6月29日生效,并将在2024年12月30日正式实施。 
EUDR法案简介 
 
EUDR是欧盟制定的一项战略立法,旨在通过减少与欧盟消费模式相关的毁林和森林退化,降低温室气体排放,保护全球森林生态系统。该法案适用于进口或交易特定商品的企业,要求其证明相关商品的生产未导致毁林或森林退化。 
适用范围 
 
EUDR适用于以下商品及其衍生产品: 
 
- 牛:活牛、牛肉和皮革。
 
 - 可可:可可豆、可可酱、可可粉和巧克力制品。
 
 - 咖啡:烘焙、未烘焙和不含咖啡因的咖啡。
 
 - 棕榈油:棕榈油、甘油和棕榈油衍生脂肪酸。
 
 - 橡胶:天然橡胶、树胶和硫化橡胶制品(如轮胎和服装)。
 
 - 大豆:大豆、豆油和豆粕。
 
 - 木材:原木、加工木材、木制家具、纸张和包装材料。
 
  核心要求 
 
 
 
- 企业需对供应链进行尽职调查,确保商品的生产未涉及毁林或森林退化,并提供可验证的数据(如生产区域坐标、原产国等)。
 
  2.合规证明: 
 
 
- 企业需提供土地使用权证、生产数量等合规证明文件,确保商品符合当地环境和社会法规。
 
 
  
 3.风险评估与缓解措施: 
4.追溯性与透明度: 
实施时间表 
 
 
- 2023年6月29日:法案生效。
 
 - 2024年12月30日:正式实施,所有销往欧盟的相关商品需符合EUDR要求。
 
  总结 
 
EUDR是欧盟推动全球绿色转型的重要举措,旨在减少毁林和森林退化,保护生物多样性。企业需提前准备,确保供应链合规,以避免市场准入风险。 |   
 
 
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