美国FDA注册，费处方药OTC注册怎么办理？

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美国FDA注册，费处方药OTC注册怎么办理？
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美国处方药FDA OTC认证流程：                                                                                                      1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)                                                                                                                                    6. 可在美国FDA网站查询。

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OTC类产品注册流程
1.首先要确认是否属于此类别。提供产品活性成份进行确认；
2.如确认属于OTC类，申请商须准备:企业邓白氏编码，美代，产品包装平面图，产品成份等资料
3首次注册分为企业注册，产品注册。企业注册周期为3-4周，产品注册1周左右。
4.注册成功后，可通过FDA官网查询；
5.每年10月更新注册；
请联系专业机构办理。

卡卡

1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)

6. 可在美国FDA网站查询。
周期4-5周

继续前进

要办理美国FDA注册和处方药OTC注册，可以参考以下步骤：
了解相关法规和要求：在开始注册申请之前，需要了解FDA对OTC药品的注册要求和法规，以确保符合相关标准和规定。
准备注册申请资料：根据FDA的要求，准备注册申请资料，包括药品的成分、规格、用途等信息，以及生产工艺、质量控制等方面的资料。每个产品的成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。
提交注册申请：将注册申请资料提交给FDA，可以选择通过电子系统或纸质方式提交。
审核和批准：FDA将对注册申请进行审核，并决定是否批准注册申请。如果申请获得批准，FDA将向申请者发放一个唯一的FEI码，该编码将用于在FDA官网上查询相关信息。
此外，OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册。首先进行邓白氏编码注册（DUNS），填写包含公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机等信息的申请表，资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等待邓白氏确认函并签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全后3个工作日左右可获得邓白氏注册码。然后进行企业注册码的申请，客户按要求填写完善好申请表，由工程部提交美国，等待美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码。最后进行产品注册码的申请，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。所有流程申请完毕后，等待由美国FDA官网随机发放的FEI码即可。
以上信息仅供参考，如需更多关于美国FDA注册和处方药OTC注册的详细信息，可以查阅相关文献或咨询专业人士。

队长是我

FDA OTC认证流程：
1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：
3. 邓白氏注册码（DUNS）
4. 企业注册码(FEI)
5. 产品注册码(NDC)
6. 可在美国FDA网站查询。
美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药
（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。
药品FDA标签内容要求
1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语提供
特别说明：

仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
OTC药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的：
CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
防晒霜
外用镇痛药物
痤疮**药物
皮肤保护药物
OTC专论药物要求
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月较新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。