当今这个医疗器械环境，是做做注册还是做研发，那个发展会更好一些?

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当今这个医疗器械环境，是做做注册还是做研发，那个发展会更好一些?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/7607036449

继续前进

题主问的是“当前医疗器械环境”
就当下来说，国内品牌的市场空间很大，毕竟无论是医疗机构还是民用板块，看到最多的还是国外品牌，且很多产品技术壁垒不是特别高，相应的产品也有一定的时代印记（具备换新的条件）；故而理论上来说，做器械研发（哪怕就是“仿制”已有产品）空间是很大的。
但现实是：做产品是一回事，卖出去是另外一回事，国内市场的卷是出了名的，大家都想着赚快钱，到底你的企业是属于愿意花钱搞产品的还是说只是赚热钱的，就决定了在该企业研发的出路。
所以要明确，理论的研发和现实的研发可能是存在区别的。
<hr/>当然正如很多回答所言，研发可以转注册，注册却无法转研发，研发岗位可替代性相对更低，稳定性更高、行业内出路也更多。
究其原因，两者是完全不同的路线，前者叫“技术岗”，更多的应用层面，技术要求高，后者是“文职岗”，强调对政策的理解及一定的沟通处理技巧。
但如果涉及转行业，那么注册刚日常都是读政策吃政策的与人交际的，对应的社会适应性反而是更强的。
以上仅为笔者浅见

检验医师

我和各位的观点截然不同。虽然我自己是做医械注册研发全包的，但我觉得相比之下做注册更好，因为国内的环境研发没钱途，注册能接触zf和其他机构，能接触更多的人脉和渠道，经过锻炼可以往管理走，现在的社会环境不能往管理走的工作都不是好工作的，大环境缺少对技术人才的尊重，如果有的选，一定别做技术。

队长是我

都不好，因为行业现在都这样了，也不知道啥时候才有起色。
注册吧，明年特靠谱上台以后，还不知道FDA什么走向，国内注册的话，反正都是这么个事，有能力的企业自己干，没能力企业就找家咨询公司干。图便宜可以私信我，我也能干。
研发吧，现在还研发个啥子呦，研发出来又咋样，能拿到物价吗？能进院吗？能进医保吗？会不会给集采到？会不会给集采不到？关键部件国外还能进来吗？关键部件有没有国产替代？而且技术不够的东西大家懂，技术够的东西大家也懂。看下现在医疗器械公司数量，在看看二类有几个走创新通道的，三类才好一点走创新通道的。
18年我从药品转到医疗器械看到了大好的光明前程，现在看来也不过只是一个短暂的泡沫。

感恩由您

哪个好我不好评判，但是作为一个有6年工作经验的医疗器械研发工程师来说，我认为：做研发是个很不错的选择！具体可以看我的这篇文章：

中国医疗器械龙头迈瑞医疗研发岗位有哪些？薪资待遇如何？周六加班吗？这篇内容给你答案！

原创 医械小树丫 医械小树 2024年07月24日 07:38 湖北
大家好，我是小树，一位在医疗器械大厂有6年研发经验的机械工程师，专注于医疗器械研发知识与经验的分享。
今天给大家介绍中国医疗器械龙头老大迈瑞医疗。主要分三个方面进行介绍：公司介绍、研发岗位及薪资待遇、工作强度与加班情况。


如果你想从事医疗器械行业，建议你耐心的看完，希望能对你的选择有一些帮助。
1. 迈瑞简介
首先是公司介绍：迈瑞医疗是中国医疗器械一哥，主营业务有生命信息支持、体外诊断与试剂、医学影像三大产品线，也有骨科耗材等其他产品，还有其他的一些产品大家可以去迈瑞的官网查阅。


2.营收与研发薪酬
2023年营收350亿，2021、2022、2023研发的平均薪酬分别为53万、49万、53万，是非常高的！从公司规模和研发待遇上来讲，都是当之无愧的医械一哥！


迈瑞在全国设有七大研发中心，分别在深圳、北京、南京、西安、成都、杭州、武汉，以武汉为例对研发的岗位和薪资进行介绍。


3.研发岗位与薪资待遇
机械专业可以从事的岗位有机械结构工程师、机电系统工程师、系统工程师、测试工程师和设计转换工程师，下面进行一一介绍。
3.1 机械结构工程师
机械结构工程师有三类岗位：
骨科器械工程师，主要负责骨科器械的打样，要求机加工相关专业，待遇8-13k，本科以上即可。


机械开发工程师，骨科耗材方向，主要负责骨科器械的工艺开发及设计转换和工装夹具设计，熟悉机加工工艺，待遇15-20k，本科以上即可。


机械开发工程师，微创器械方向，需要主导新产品的设计开发和结构设计，熟悉机械设计与机械制图，机械制造工艺方面的知识。待遇15-20k，要求硕士学历。


3.2 机电系统工程师
机电系统工程师有三类岗位：
系统设计工程师，负责新产品的系统设计，包括核心指标制定，系统方案设计和实现，需要本科以上学历，机械电子专业背景，待遇20-25k，需要有3年以上产品开发经验。


硬件在线产品系统工程师，负责主导系统改进方案，针对客户抱怨问题，给出系统解决方案，参与产品核心FMEA库建设，机械电子专业，需要有3年以上系统开发经验，待遇20-25k。


产品系统工程师(光机)，负责手术机器人光学模块的机械开发设计、打样集成验证工作，需要3年以上医疗器械开发经验，硕士学历，待遇20-30k。


3.3 系统工程师
岗位有高级硬件系统工程师，负责手术机器人新产品硬件系统设计，确定系统架构和核心指标，需要硕士以上学历，3年以上工作经验，待遇22-30k。


从上述的介绍可以看出：
纯机械结构工程师的待遇是最低的，8-15k；
往上做传动相关的工作，待遇可以到20k；
如果能胜任机电系统工程师，待遇基本可以到25k；
如果是系统工程师，待遇可以到30k；
这也是为什么，我推荐大家往机电系统工程师和系统工程师的方向发展的原因，因为往这个方向发展，你的待遇才会越来越高！
如何成为机电系统工程师呢，除了机电相关的知识，你还需要学习法规知识、系统工程知识、DFMEA、可用性、人因工程等产品强相关的知识，我这里都有心血总结，如果你需要的话，我们可以一起讨论交流！
3.4 测试工程师
有两个岗位，产品设计验证工程师和产品验证工程师，这两个的工作内容差不多。


负责产品系统级的验证工作，包括性能测试、法规测试和人因工程验证，需要有3年以上测试经验，要求硕士学历，待遇13-26k，机电、机械专业均可。
3.5 设计转换工程师
负责产品的工艺流程设计，需要熟悉制造和装配工艺，工装夹具的设计及验证，要求机械专业硕士，3年以上工作经验，待遇15-25k。


4.工作强度和加班情况
工作氛围方面，网上普遍反映工作氛围好，同事之间很好相处。


工作强度较大，大部分人反馈周六需要加半天班！


关于工作强度和加班我就不做评价了，大家选择适合自己的即可！

本期的分享到这里就结束啦，后续我会持续给大家介绍医疗器械相关的知识,包括岗位和薪资待遇、专业知识分享和职场晋升经验分享等。
欢迎感兴趣的朋友留言交流，也可以点个关注不迷路！
如果你喜欢我的内容，帮忙将有价值的内容分享给更多的朋友，谢谢大家，我们下期再见
作者介绍：
十余年机械专业背景，5年医疗器械大厂在职研发。
擅长二类和三类医疗器械开发。
定期分享医疗器械研发知识、医疗行业前沿技术。
关注我，一起收获医械研发技术干货~

长长的路

我做了5年注册，从我的角度给你些许参考。开门见山，先从研发开始干，后面通过做产品上市，被动接触各个法规要求，再主动学习资料框架，这时候想转注册或者当研发总监轻而易举（偏个题 以后不一定需要注册岗了）
有句调侃说：现在人人都学法规。产品全链路：市场、采购、研发、注册、生产、质控、售后，全链路都在学法规，法规意识也越来越渗透到各个部门，一家好的公司，研发的实力若够强，注册岗的90%已经能被替代了。
研发的实力够强，是指这个team，具备懂研发合规体系的总监、能保证产品测试通过的研发经理/研发工程师、不做实际研发但能给总监和项目经理打下手的研发助理（保证研发工程师输出的资料能符合法规的要求）
现实是注册工作正在被拆解：
1、技术资料方面：好的公司配置，如比我现在的公司，研发经理的技术足够牛逼，总监拆解各个法规并落实到研发体系资料的能力足够牛逼，外加一个有经验的文控岗帮你把控好各个文件的可追溯性。作为注册岗，我的工作就是只需要跟研发助理沟通，收集资料（能直接用的概率极大，我简单检查检查就行），发补信息的传递和拆解。
2、临床方面：随着医生背景的人员加入到企业中，注册工程师的王牌技能（临床评价工作）也会被企业的"医学部"代替，除了CE认证，其他国家市场的认证，如果器械风险等级低，不需要做临床评价，那这块工作就不用进行了。
3、项目管理方面：有的大公司有单独的项目经理（我们公司是研发经理兼并了），那注册岗位重要性就更低了，我们不需要把控节点了。
剩下的工作，说句难听的，可以随时被代替，比如：
1、体系工程师：懂合规性策略，项目研发早期给你做做合规性策划，剩下的工作就是整理注册清单，收集资料，规整资料，交钱，对接监管机构。
2、研发部门的小助理：注册资料90%是来自研发，加上有一个懂法规的研发总监的加持，注册资料的编写将不再成为一个单独的工作阶段，而是研发完注册资料就能搞定了，顶多花1个月整理资料，纯纯文职工作了就。。
3、我见过有小公司直接让行政干掉注册工作的，这种大多是产品风险不高，监管不用很严格。
但话说回来，现在医疗环境是全民学法规的环境，宣传法规的人也大部分都是有技术背景的人，首先你得看的懂法规，你才能跟别人传授的明白，至于其他类型的法规（如合规性），我扪心自问，这只是个行政流程上的信息差，你知道了就知道了，不用学，你只要张嘴问问别人就行。。当未来各部门的法规意识越来越强，不再是行动先行法规后行的时代，那注册岗真有可能被砍了。
对我来说，我没有研发技术背景，现在纯纯靠项目经验谈薪资，未来我的个人价值取决于未来公司的资源配置，取决于其他部门的法规意识，难，人总归想去好公司，这样你的工作更轻松，但越轻松你被锻炼的机会就越少，不求上进的注册很容易把自己进化一个“整理资料的”，主动学习一套好资料好框架，将是未来的必修课。
真诚建议你从技术开始干，但如果你想往上走，必须得学法规，因为医疗器械的研发不止要你产品质量做的好（至少能通过法规要求的基线），更需要你文件写的好！（骄傲于一门技术而蔑视写资料的研发比比皆是，但医疗行业不允许）。
如果你最终选择做注册，必须要一个好的师傅带，前面说了，注册岗主要是看经验，打个信息差，自己摸索会很累，可以关注我的知乎栏目，我会不定期更新一些基础知识、常见问题、法规分析，正因为这个岗主要看经验，所以信息共享是首位。
最后工资方面，注册的上限比研发低很多。