医疗器械出口必备！ISO13485认证全攻略：选错证书=白花钱？

John

中国制造商必看：如何选择适合自己的ISO13485认证？

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，对于想要进入国际市场的中国制造商来说至关重要。但很多企业并不清楚ISO13485到底是什么、该申请哪种证书、如何办理。本文将用最通俗易懂的方式，帮你理清思路，选择最适合的认证方案。
<hr/>1. ISO13485认证是什么？

ISO13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准，专门针对医疗器械行业，确保企业从研发、生产到销售的全流程符合法规要求。

• 适用于：医疗器械制造商、贸易公司、服务提供商等。
  
• 核心目标：确保医疗器械的安全性和有效性，满足全球市场准入要求。
  

2. EN ISO13485、ISO13485、GB/T 42061-2022 有什么区别？

标准类型	适用范围	认可标志	适用情况
EN ISO13485	欧盟市场	UKAS/DAkks	申请CE认证、进入欧盟市场
ISO13485	全球通用（非欧盟国家）	UKAS/ANAB	出口美国、沙特等国家
GB/T 42061-2022	中国国内标准（等同ISO13485）	无国外标志	仅国内使用，价格较低

关键区别：

• EN ISO13485：欧盟市场强制要求，带UKAS或DAkks标志，适合做CE认证的企业。
  
• ISO13485：全球通用，带UKAS或ANAB标志，适合出口美国、沙特等国家。
  
• GB/T 42061-2022：国内版ISO13485，无国际认可标志，适合仅在国内销售的企业。
  

<hr/>3. 如何申请ISO13485认证？

（1）基本要求

• 有营业执照，成立满3个月
  
• 有实际办公地址
  

（2）贸易公司 vs. 工厂

企业类型	证书覆盖范围
贸易公司	“销售:XXXX产品”
工厂	“生产和销售:XXXX产品” （无中国注册证则写“仅限出口”）

（3）认证周期 & 费用

• 周期：约2个月（合同签订并付款后）
  
• 费用：根据企业人数和体系复杂程度而定
  

（4）证书有效期 & 年审

• 有效期：3年
  
• 年审要求：每年需审核并支付年审费用
  

4. ISO13485 vs. ISO9001：有什么区别？

对比项	ISO13485（医疗器械）	ISO9001（通用质量管理）
适用范围	仅医疗器械行业	所有行业
法规要求	更严格，符合医疗法规	通用标准，无特殊监管
文件控制	更详细，强调可追溯性	相对灵活
风险管理	必须符合医疗器械风险管理要求	无强制要求
上市后监督	必须建立上市后监管体系	无特殊要求

结论：

• 如果你是医疗器械企业，必须做ISO13485，不能仅靠ISO9001。
  
• 如果产品涉及欧盟、美国、沙特等市场，建议选择带国际认可标志的ISO13485证书。
  

<hr/>5. 中国制造商该申请哪种ISO13485证书？

企业需求	推荐认证类型
产品销往欧盟（需CE认证）	EN ISO13485（带UKAS/DAkks标志）
产品销往美国、沙特等非欧盟国家	ISO13485（带UKAS/ANAB标志）
仅在中国销售	GB/T 42061-2022（国内标准）
沙特SFDA注册	必须选择NQA或POSI等带ANAB/UKAS标志的机构

ISO13485体系认证

6. 我们能提供哪些服务？

✅ ISO13485辅导+认证（满足沙特、美国等国家注册要求）
✅ MDR/IVDR CE认证配套体系服务（帮助通过NB审核）
✅ 体系搭建 & 优化（适合无体系基础或需升级的企业）
服务流程：

• 差距分析 → 2. 体系策划 → 3. 文件编写 → 4. 内审 & 整改 → 5. 认证审核
  

<hr/>总结：中国制造商如何选择ISO13485？

• 确定目标市场（欧盟、美国、沙特 or 国内）
  
• 选择对应标准（EN ISO13485、ISO13485 or GB/T 42061）
  
• 找对认证机构（BSI、TUV、NQA等）
  
• 准备资料 & 申请（周期约2个月）
  

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ISO13485认证

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