一文读懂医疗器械产品注册证

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当你在医院看到心电图机，在药店看见血糖仪，甚至自家的体温计，它们的包装盒上都印着一串像密码似的编号。这就是医疗器械产品注册证编号，它具有特定的编码规则和含义。通过注册证编号，我们可以快速了解该医疗器械的注册审批部门、注册形式、注册年份、管理类别、产品分类以及注册顺序等信息。今天就带大家解读医疗器械注册证号的基本知识。
一、医疗器械注册证是什么

一个医疗器械产品要想成功上市销售，必须依照法定程序和要求向药监局提供医械产品安全性、有效性资料证据，以供审查并决定其是否能在区域内进行销售、使用，这个过程就是医疗器械注册审批。
在上述注册审批程序通过后，监管机构会给申请人颁发医疗器械注册证，这是产品上市销售的合法身份证。而医疗器械注册证编号是医疗器械注册证的重要组成部分，用于标识其合法性和合规性的唯一编号，由4个汉字及11个数字组成。如苏械注准20252090685。
我国对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的风险程度，分为第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械，注册和备案的要求有所不同。

• 第一类：风险程度低，实行备案管理。
  
• 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
  
• 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
  

值得注意的是，医疗器械的注册及备案分为境内及进口两大类，除境内一类和二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管。
二、医疗器械产品注册证编号编码规则及含义

注册编号结构
二、三类医疗器械注册证编号的格式为：×1 械注 ×2××××3×4××5××××6
其中：

• ×1：为注册审批部门所在地的简称
  
  
  
  • 国家药品监督管理局核发的，为 "国"（境内三类及进口二、三类医疗器械）；
    
  • 省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发的，为相应省、自治区、直辖市的简称，如 "浙"" 粤 " 等（境内二类医疗器械）。
    
  
  
• ×2：为注册形式
  
  
  
  • "准" 字适用于境内医疗器械；
    
  • "进" 字适用于进口医疗器械；
    
  • "许" 字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
    
  
  
• ××××3：为首次注册年份，如 2023、2024 等。
  
• ×4：为产品管理类别，即 1、2、3，分别对应第一类、第二类、第三类医疗器械。
  
• ××5：为产品分类编码，根据《医疗器械分类目录》确定，由两位数字组成，如 01、02 等，代表不同的医疗器械分类。
  
• ××××6：为首次注册流水号，由四位数字组成，按照批准注册的顺序依次编排。
  
• 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
  

备案编号结构
一类医疗器械备案凭证编号格式为：×1械备××××2××××3号。
其中：

• ×1为备案部门所在地的简称：
  
  
  
  • 进口第一类医疗器械为“国”字；
    
  • 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称），如 "渝渡"" 渝 " ；
    
  
  
• ××××2为备案年份，如 2023、2024 等；
  
• ××××3为备案流水号。
  

三、如何查询医疗器械注册证

国家药监局官网查询 ：访问国家药品监督管理局官方网站，点击 “医疗器械” 栏目，进入 “医疗器械查询” 页面。根据需要选择 " 境内医疗器械（注册）""境内医疗器械（备案）" "进口医疗器械（注册）"等相应数据库。输入注册证编号、产品名称、注册人名称等信息，即可查询到相关的注册证信息。


省级药监局官网查询 ：对于境内第二类医疗器械，除了可以在国家药品监督管理局官网查询外，也可以在相应的省、自治区、直辖市药品监督管理部门官网上查询注册证信息。地方官网的查询方式与国家官网类似，在网站的相关数据查询栏目中进行操作。
专业数据库查询 ：药智医械数据整合了国家及地方药监局超76万条中国注册、备案及历史医疗器械注册信息，包含国产及进口所有医疗器械注册/备案号编码、注册/备案人，器械名称、审批部门、有效期、管理类别等数据。


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医疗器械注册证是产品合规的核心标志，也是合规管理、质量追溯及监管检测的有效手段。其编码规则及规律的编排方式蕴含了特殊含义，通过正确方式查询可帮助我们高效的识别和验证产品。

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