基于ISO13485的仓库审核应对

wolf

去年参与了一个CFDA仓库的体系准备工作，也参与了几次基于ISO13485的仓库审核。所以动笔记录一下相关内容。
    开篇，先明确仓库的质量管理体系是基于ISO13485，然后审核标准是综合了ISO、《医疗器械生产质量管理规范》（CFDA）、FDA各项要求和规定。本篇小文也是按照上海食药监局编制的《医疗器械生产质量管理规范自查/核查表》思路来。
    1. 机构和人员：
    1.1. 仓库的人员组织结构图，应该被包含在企业的组织结构图中，和其他部门的关系要明确。
    1.2. 岗位职责描述（JD），和实际组织结构图上的岗位名称应该能对应。审核的时候，现场人员应很清楚自己的岗位名称和所属部门、小组，知道直线领导等信息。
    1.3. 员工培训，包含新员工培训、安全培训、岗位技能培训等各项记录。各项培训记录应该包含考核及合格证明。审核的时候会询问有没有新员工，有没有组织结构的变化。需注意，内部转岗员工要同样要再做一次安全培训和岗位技能培训。
    1.4. 资格要求，如叉车工要有叉车证等、国家规定的特种岗位或企业内部识别出的关键岗位等都要有上岗资质证明。并有人员资质清单，保证所有岗位和人员一一对应，登录在册。清单还必须注明资质有效期，再培训的日期。必须明确清单由哪个部门保管，哪个部门负责监督人员资质的再培训和审核上岗。审核的时候注意，这些岗位人员在现场操作的时候一定要随身携带资质证明（可以是复印件）。
    1.5. PPE。现场操作的人员应该具备合适的PPE防护。并由明确的标牌等指导进入现场的人员如何做登记，如何穿着PPE，以及如何注意哪些可能的风险。
    2. 厂房和设施：
    2.1. 仓储区要满足贮存的条件。面积、通道、照明、消防等要足够，符合国家的规定。仓库现场要有明确的布局图，逃生图等信息。
    2.2. 仓库要有防虫害措施。注意，防虫害的有效性的验证。如果是找第三方公司来做防虫害的，要有明确的合同，第三方公司的资质证明、第三方公司的灭虫记录，防虫害设施的现场布局图。审核的时候，会到现场检查防虫害设施与布局图是否一致，并检查防虫害设施是否按照记录更新过，或者是否在有效期内。
    2.3. 仓储区布局。仓储布局要满足质量管控和生产支持，保证各项功能区域都要有。要有原材料收货区、发料区，成品的收货区、发货区，还要有相应的待检区、合格区、不合格区、客退区等。各个区域要有明确的标识，所有物品要按照属性放置在规定的区域。注意，应该有物理隔离（上锁的笼子等）区域作为不合格区和客退区。物料待检和检验合格也要严格区分开，或者有明确的标识来区分。物料明确的状态和所属的区域是审核中极其重要的环节。
    2.4. 质检。原材料质检一般属于质量部管理。但是质检区域一般设置在仓库内，作为收料入库的一个环节。收料的时候要有明确的流程指导物料送检，并设置有合理面积的质检区域，配置足够的质检设备器具。同样有明确的流程指导质检完成后，合格物料和不合格物料如何处理。对于以上两个流程应该有防错防呆的机制，防止未质检或质检不合格的物料流入正常储存区域。审核时候会要求仓库出示收到需要质检的物料后的各项操作的操作凭证或系统记录。并在现场检查实际物料的摆放和操作。
    3. 设备
    3.1. 仓库叉车、堆高车等操作设备。此类设备、应该有明确的设备编号。所有的设备要编制设备手册，记录各项设备的信息。并且制定年度维护保养计划。计划要包含保养负责人（公司）、保养频次、预计保养时间。同时这个计划也作为记录，记录每次实际保养时间、保养内容和保养结果。一般叉车类的保养，会交给第三方公司来操作。所以维护保养的合同（协议），每次的保养记录都要和保养计划等放在一起备查。注意，所有的第三方保养记录都需要设备负责人的签字，表明对保养内容和结果的认可。
    3.2. 仓库温湿度计、磅秤等计量器具。此类器具，一般质量部门会编制计量器具手册，应该检查仓库的计量器具是否准确地包含在手册中。器具上是否有校准标识，器具是否在标识的有效期内。如果是有较高要求的场所，相应的器具应该有备份，以防止一个器具失效后，就失去了管控和计量的手段。如果有一些不需要计量的器具，如磅秤、卷尺等，应该在这些器具上贴上“非计量器具”的标识。
    4. 文件管理
    4.1. 文控。仓库的文件主要是一些流程文件和作业指导。作业指导应放置一份在操作现场。所有文件必须是受控的。所有打印出来的文件必须有受控章。注意，要保证现场的文件是最新有效的版本。旧、无效版本的文件应该被回收，敲回收章或销毁章。所有的作业指导和流程文件上没有手工的涂改和记录。
    4.2. 存档。仓库一般还有大量的单据、凭证。这些单据和凭证应该根据质量体系要求保存足够长的时间，一般要求不短于企业规定的医疗器械寿命期。所有的单据要按照类型、日期等做好归类、分册、存档的工作。并能够快速地被检索和查找到。
    5. 操作管理
    5.1. 仓库收发货操作。仓库的所有操作要严格按照流程文件和作业指导规定的方法进行操作。注意操作的逻辑和严密性。要求足够的防错防呆措施。审核有时候会采用穿行测试的方式。要求你提供一些物料特定批次，从收货到质检到储存到配料、发料，再到使用做成品，然后再到成品入库，直至最后成品发出的全流程的凭证和系统信息。要注意这些凭证是否完善；各项签名是否完全；如果是记录的表单，是否是受控的表单格式。
    5.2. 物料的管理。主要是物料的先进先出管理、温湿度管理、有效期管理、ESD物料管理、危化品管理等。
    5.2.1. 先进先出。仓库的物料、成品要有明确的先进先出的操作流程。最好是由系统管控的，有防错防呆功能的流程。实在没有的，要保证现场有明确的标识，且人员操作完全符合先进先出的要求。审核足够严格的话，完全有可能抽查一些SKU的入库批次，然后和现场的信息进行核对。
    5.2.2. 对于有温湿度控制要求的物料，结合上面提到的仓储环境内容。首先是考量是否有满足条件的、且可控的储存环境，然后是这个环境有效性的验证；温湿度范围的规定和现场记录是否吻合；除湿机、空调等设备的有效性、维护保养（参见上面的设备）以及设备的备份；以及如果温湿度超出控制范围，怎么报警、这些物料怎么管控、怎么评估的流程。应该要有需要温湿度控制的物料清单，并且清单的维护要有流程管控。审核可能从账面和现场两个方向检查是否所有受控物料都放置在温湿度管控的条件下了。
    5.2.3. 有效期管理。同样的，应该有一份需要效期管理的物料清单。清单包含SKU、有效期时长、近效期等信息。还应有一份效期管控流程，描述物料如何采集批号、效期等信息，还要规定物料如果超有效期应该如何管控。审查人员会要求你提供最近的几次近效期或超效期的报告，并可能会检查物料超效期后的管控操作记录。
    5.2.4. ESD物料管理。一般作为全厂ESD管控的一部分，仓库应做到对ESD物料的防护，小心拿取，不去除ESD防护包装，并且在外部有明显标识等。审核的时候就是要注意现场实际操作不能违规。
    5.2.5. 危化品管理。如果仓库涉及危化品储存的，那首先要明确危化品的等级，然后根据国家规定建立符合储存要求的储存环境。与温湿度控制类似的是要对环境的有效性验证，要有危化品的管理流程，危化品管理员要有经国家培训且获得资质后持证上岗。所有的危化品要有MSDS报告。
    5.3. 物料的追溯性。如果是有追溯要求的物料（关键物料），应该从收货开始就采集批次、序列号等信息，并记录在系统中。并有明确的方式，保证物料移动的同时，这些信息被准确地传递。保证接收物料的小组能准确的接收到这些信息，并记录。整根链条必须是从前到后和从后到前都是可以贯通的。同样的成品的序列号和批次号也要被记录，并和之前的原材料信息能联结起来。审核时候会结合上面提到的穿行测试，核查一些物料的信息记录和传递是否具有追溯性。
    5.4. 库存准确性。仓库应该有盘点制度、包含了循环盘点（动碰盘点）和年度盘点。要能够提供日常循环盘点的凭证，能提供年度盘点计划、盘点凭证、盘点报告。要保证物料和成品实际数量和账面数量一致。审核的时候一般会抽取几个SKU，记录账面数量，到现场核对；再从现场抽取一些SKU，记录实际数量，再和账面数量核对。     
    5.5. 产品的防护。除了上面提到的ESD物料的防护。还要注意通常意义上的防护。包括并不限于物料在托盘和货架上的堆高，货物的外包装、缠绕膜、打包带等打包形式，装车的方式，仓库叉车、堆高车、液压车等的适用性等。还包括防尘、防污染、防腐蚀、防跌落等在搬运、包装、储存各个环节的日常操作规范。
    6. 系统验证。仓库主要使用的应该是WMS（ERP）系统。这些系统应该是被验证过的。以保证这些系统是符合医疗器械生产的使用标准。这些验证可以内部完成、也可以交由第三方来检测通过。
    7. 质量和不合格品控制。仓库的产品需经过质量部门放行后，才可以出货。仓库如果储存有未放行的成品，必须集中放置、明显标识、物理隔离，最好能有系统管控。仓库的所有不合格品，必须按照质量部的不合格品控制流程操作。不合格品必须放置在上文提到的不合格品区域里做物理隔离，而且要有要有明确的标识，并能查到相对应的不合格品处理记录。如果有需要报废的物料，同样要求判定记录，并有报废处理流程。已经报废的物料应该完全销毁，如果交给有资质的第三方处理，应要求其提供销毁证明。
    8. 纠正预防。仓库应按照工厂的纠正预防措施流程，建立自己的不良事件的记录清单。并对所有的不良事件进行分析，要求分析根本原因，并建立、实施纠正和预防措施。并对纠正、预防措施的实施有跟踪。要评估纠正、预防措施的有效性。对于不够有效的措施，要能够重新启动分析、实施、评估的流程。审核的时候会从两个方面做检查。一是查看之前的外审或内审的记录，检查当时的不合格或改进项的纠正预防措施现在的执行情况和执行效果。二是查看仓库是否建立了有效的KPI指标，并进行了考核。考核不合格的项目是否进行了分析，并是否制定了相应的行动计划。以及行动执行后在之后的KPI中体现出的效果。
    以上基本涵盖了基于ISO13485的各项审核内容。总结一下，希望对大家有用。也欢迎大家补充和指正。

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