目前国内消费级基因检测相关的立法有没有启动？

风云

感觉商业公司获得了消费者的数据，用于其他方面的牟利可能性很大，而其中有些方面可能会损害消费者的利益。有没有相关的法律或者有新的立法动向来限制商业公司使用这些数据以保护消费者的利益呢？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/264193289

卡卡

报告看点梳理：
①基因检测行业发展现状概览
②设备生产商、测序服务提供商、生物信息分析公司三大关键产业链解读
③投资动向及企业资本市场状态分析
④306家关联企业介绍及融资信息详情

阅读原文：基因检测行业研究报告（附306家关联企业介绍）
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据统计，我国癌症病人突发率和死亡率均位居全球首位，每年新增约400余万癌症患者，死亡人数达300余万。癌症患者的五年存活率为38%；而通过精准的基因检测方法和免疫学治疗，这一数字预计能提升到70%～80%。依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，华大基因、贝瑞基因成为该细分领域的头部企业，并于2017年相继上市。但整体来看，基因检测行业仍处于起步阶段，除了技术优势外，缺乏更为成熟而有效的商业模式，缺少行业监管令企业间技术水准差距扩大，以及日益严酷的价格战更是让行业发展步履维艰。

推广科技服务新模式，发展基因检测新产业

随着居民生活水平的显著提升，对健康方面也有了更高的需求。同时，基因检测行业技术的不断进步，也使得检测成本开始大幅降低，已经走出临床阶段。此外，从国家角度看，对大健康产业的大力支持也正推动着这一行业的快速发展。


发展基因检测，需具备以下几项技术：

■ 医学级基因检测
基因检测是一项专业技术，必须有高标准的医学级基因检测平台，才能确保高效、精准地解码基因数据。
■ 大数据分析
企业必须借助大数据分析、机器学习等前沿技术来高效计算分析海量的生命数据，以获得精准的分析结果。
■ 样本和数据量
企业需要具备大量健康人群的基因样本与数据，以确保数据对比的有效性和结果的准确性。
■ 专业遗传解读
企业必须配备拥有国家资质且经验丰富的遗传咨询师，为用户出具科学可读的检测报告。
■ 对外沟通与传播
企业必须有一定的市场传播能力，能够将这一前沿技术的价值清晰地传达给外界，让消费者认可并开始尝试基因检测。
■ 供应链
企业应该具备稳定的技术与服务供应链，确保能够同时为百万级用户提供高效、便捷的用户体验。

行业准入门槛低，规范化进程有待完善

在政策和市场的双重推动下，我国基因检测行业融资额和行业规模呈现出快速发展的态势，但行业内部发展仍旧“良莠不齐”。就目前而言，消费级基因检测领域主要存在进入门槛较低，市场前景尚不明朗等问题。


尽管在资本和政策的双重支撑下，我国消费级基因测序服务已取得长足发展，但相较于欧美成熟市场还是刚刚起步，特别是对商业模式的探索还处于初期。目前摆在所有消费级基因测序公司，甚至包括某些大型企业面前一个最大的问题是一部分设备、试剂依靠进口。为了规范和促进行业健康发展，我国行业主管部门已制定了一系列相关政策。2015年6月，国家发改委实施新兴产业重大工程包，拟在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

基因检测相关企业主要有四类，一是采用“第三方医检所+医院+保险公司”的推广模式，针对临床基因、分子检测等项目，解决医疗机构医疗资源不足的问题，为民生相关的医疗服务奠定基础。二是通过引进及自主研发先进分子检测技术，提供分子诊断、基因检测、遗传性疾病及肿瘤早期筛查等服务，把基因检测的高端市场平民大众化，帮助受检者早诊早治。三是充分利用生物医药产业公共服务平台的优势，为高校、科研院所及企业提供技术咨询和检测服务。四是在司法鉴定服务方面，以提供DNA亲权鉴定业务为主。

未来应用场景多样化，消费级基因检测前景广阔

近年来，消费级基因检测的人口渗透率快速增长。以美国为例，数据显示，2017年全美参与消费级基因检测并拥有自身数据的个人用户总量突破了1200万。而我国2017年参与消费级基因检测并拥有自身数据的个人用户总量约为30万人。目前，我国消费级基因检测服务的人口渗透率仅为0.03%。而未来5年这一数字将达到3.5%，也就是说2022年我国将有5000万人拥有自己的基因组数据。


互联网时代推动了技术创新的浪潮，外部技术环境的变化使得越来越多基因奥秘和基因数据应用的价值被揭示。基因检测能提供遗传病筛查、癌症等疾病风险评估、药物和营养代谢检测、遗传特质检测、精准用药等多项服务。从目前来看，对于消费级基因检测而言，以数据为依托的商业模式大致可以分为三种：一是将数据卖给药企，二是与相关企业合作，三是根据数据为用户提供一些预防疾病、健康营养相关的增值服务。

受政策与技术推动，面向普通消费者的基因检测有望成为一个巨大的商业市场。从长远来看，消费级基因检测将比医疗级基因检测应用前景更为广阔。在技术层面上来看，无论是检测准确度还是成本控制上，基因检测的技术已经相当成熟，其商业价值和应用场景也十分地广泛。截至目前，参照系优质企业数据库共收录基因检测行业相关企业306家，涵盖设备生产商、测序服务提供商、生物信息分析公司三大关键产业链。

查看完整版报告及306家被投企业介绍详见官方微信公众号（参照系）：基因检测行业研究报告（附306家关联企业介绍）



报告数据来源：
参照系 - 关注投资事件，用产品对标最优秀的中国企业

大力水手

看什么方面的立法吧，隐私方面的，我估计还需要时间。
去医院看病的临床记录的归属都没有定论。各大医院拿着用户的数据跟各种医药厂商、医疗人工智能企业等等做交易，啥时候通知过用户啊。基因组数据顶多只能算是其中一种数据类型而已。
如何平衡这些数据在生物医药研发方面的作用和个人隐私及其他权益的保护是一个非常棘手的事情。类似现在一二线城市的城中村，如果考虑整个社会和城市建设，不考虑个人权益，那就是低补偿和强拆，对大部分人的利益显然有好处；如果考虑个人权益的保障，逐个谈补偿价格，可以使得个人权益得到比较充分的保障，但所导致的天价补偿，对于整个社会的发展成本和进度的影响也是显而易见的。
针对消费级基因检测的立法还没有，但与之相关的法规其实已经不少了。举几个例子：

• 科技部的《人类遗传资源管理暂行办法》，各种采集中国人遗传资源的行为都需要申报，尤其是涉及到国际合作的；
  
• 发改委《外商投资产业指导目录》，禁止外商投资的行业包括“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”；
  
• 保监会《健康保险管理办法（征求意见稿）》规定：保险公司不得基于被保险人除家族遗传病史之外的遗传信息、基因检测资料等进行费率浮动。
  

这些法规其实已经对基因检测行业产生了很大的影响，例如：

• 为什么贝瑞和康和华大基因都是国内上市，而不是去纳斯达克或者纽交所？
  
• 为什么Veritas Genetics在国内的奕真生物采用了挺复杂的VIE股权架构？
  
• 为什么一篇老外发表的涉及上万中国人基因组数据的论文会引发监管层愤怒？
  
• 为什么23andme和AncestryDNA不能像Uber和微软一样杀进中国？
  
• 给基因检测行业带来大量订单的保险公司为什么不自己成立基因检测公司？
  

都是或多或少的收到上述法律法规的影响。

同花顺

目前还没有。不过利益二字从不同的角度看也会产生不同的判断，就好比你想要快递小哥送货上门，那就必须要暴露你的住址和电话一样，对个人而言，无非是要衡量透露个人信息和便利上的轻重而已。而基因检测产生的数据也类似，健康人的单个样本其实价值很有限，但如果是大量的数据累积在一起，可能会产生1+1>2的效果。而限制商业公司使用数据本身就比较难以操作，被侵权了你如何取证呢？法律是维护整体利益，而非绝对意义上的公平公正，所以一旦立法，但不具有可执行性那其实没有太大意义。总之，消费级方面的立法我估计还得让子弹再飞会儿吧。

长长的路

不会有。国外23andme不知道有没有签订协议，但是把数据卖给药厂了，。国内再傻的企业，也会跟你的协议，产品，或者购买需知，使用需知上面，用小字备注下，1，不提供原始数据，（万一测不准，被秋后算账呢）2，所得数据使用权归公司。3，不得暴露个人隐私。
        也不用担心。。人们对基因还没有概念。实际上，最后的大数据，谁会关心一个特例，除非你的基因突变让你成为超人了。

感恩由您

国内的话没有。国人连个人隐私保护都不是太注意，何况基因检测的数据...
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追加一下，一般来说基因数据和个人信息并不一定在一起。基因数据库开放给药厂，并不用附上个人姓名那些资料。
最主要获益的还是保险公司，例如最近美国牙医协会已经强制执行病人如果购买保险必须提供基因检测报告。
现在在国内这方面还属于灰色地带，但未必是坏事，消费者也可以做个基因检测然后去买高额保险呗...