什么产品要做CE认证？

John · 发表于 2025-4-22 14:49

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什么产品要做CE认证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/1890412343831294533

队长是我 · 发表于 2025-4-22 14:50

一、必须进行CE认证的主要产品类别

1. 医疗器械

适用法规：
- MDR（医疗器械法规，EU 2017/745）
- IVDR（体外诊断医疗器械法规，EU 2017/746）
示例产品：
射频微针仪、血糖仪、心脏起搏器、手术器械、体外诊断试剂等。
要求：
需进行临床评估、技术文件编制，高风险产品需通过公告机构（Notified Body）审核。

2. 电子产品

适用指令：
- EMC指令（电磁兼容性，2014/30/EU）
- 低电压指令（LVD，2014/35/EU）
- 无线电设备指令（RED，2014/53/EU）
示例产品：
手机、笔记本电脑、家用电器、LED灯具、无线耳机等。
要求：
需测试电磁兼容性、电气安全、射频性能（如适用）。

3. 机械产品

适用指令：
- 机械指令（MD，2006/42/EC）
示例产品：
工业机器人、注塑机、升降机、电动工具等。
要求：
需进行风险评估、提供技术文件，部分高风险机械需公告机构介入。

4. 个人防护设备（PPE）

适用法规：
- PPE法规（EU 2016/425）
示例产品：
安全头盔、防护手套、护目镜、防毒面具等。
要求：
按风险等级（I-III类）进行自我声明或公告机构审核。

5. 玩具

适用指令：
- 玩具安全指令（TSD，2009/48/EC）
示例产品：
儿童玩具、积木、玩偶、电动玩具等。
要求：
需符合化学安全（如邻苯二甲酸盐限制）、物理机械性能测试等。

6. 建筑产品

适用法规：
- 建筑产品法规（CPR，EU 305/2011）
示例产品：
防火材料、门窗、结构钢材、水泥等。
要求：
需符合欧盟统一性能标准（hEN），并标注CE标志。

7. 压力设备

适用指令：
- 压力设备指令（PED，2014/68/EU）
示例产品：
锅炉、压力容器、管道系统、阀门等。
要求：
按压力等级和体积分类，需进行设计审查和测试。

二、是否需要CE认证的判断依据

是否属于欧盟CE指令覆盖范围
若产品属于上述任一指令/法规的范畴，则必须进行CE认证。
不属于指令范围的产品（如普通家具、纺织品、非电子文具等）无需CE认证。
产品是否首次投放欧盟市场

无论是欧盟制造还是进口产品，只要在EEA销售，均需符合CE要求。

三、CE认证流程概览

确定适用指令（如LVD、EMC、MDR等）。
评估产品符合性：
自我测试（如低风险产品）或委托公告机构（高风险产品）。
编制技术文件（Technical Documentation）：
包括设计图纸、测试报告、风险评估、使用说明书等。
签署符合性声明（DoC）：
制造商或授权代表签署文件，承诺产品符合欧盟法规。
加贴CE标志：
标志需清晰、不易磨损，并标注公告机构编号（如适用）。
四、常见误区

“CE认证是质量认证”：
CE认证仅证明产品符合安全、健康、环保等基本要求，而非质量认证（如ISO 9001）。
“所有产品都需要CE认证”：
仅指令覆盖范围内的产品需要，普通日用品（如衣服、餐具）可能无需认证。
“CE认证可自行随意加贴”：
未通过合规流程直接加贴CE标志属于违法行为，可能导致产品下架或罚款。

五、未进行CE认证的风险

法律风险：产品被海关扣留、罚款或诉讼。
市场风险：无法进入欧盟市场，品牌声誉受损。
安全风险：不符合安全标准可能导致用户伤害，引发召回。

六、如何开始CE认证？

确认产品类别及适用指令（可参考欧盟官网NANDO数据库）。
选择认证模式（自我声明或公告机构介入）。
准备技术文件并测试（可委托第三方实验室）。
完成符合性评估后加贴CE标志。

检验医师 · 发表于 2025-4-22 14:50

只要是进人欧盟市场的产品CE认证都是强制性认证，是产品在欧美市场自由流通的通行证

长长的路 · 发表于 2025-4-22 14:51

CE认证（Conformité Européenne）是产品进入**欧洲经济区（EEA）**市场的一种强制性合格标志，表示该产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。CE认证适用于各种产品类别，尤其是那些直接影响消费者安全、健康或环境的产品。以下是需要做CE认证的一些常见产品类别：
1. 电子产品与电气设备
许多电子产品和电气设备需要CE认证，以确保它们符合低电压指令（LVD）、**电磁兼容性指令（EMC）**等欧盟相关法规。
常见产品：家用电器（如电冰箱、洗衣机、吸尘器）、IT设备（如电脑、打印机、路由器）、照明设备（如灯泡、LED灯具）、电池和电池充电器、手机、电视机、音响设备等
2. 玩具
根据欧盟玩具指令（2009/48/EC），所有在欧盟市场销售的玩具必须获得CE认证。
常见产品：儿童玩具（如塑料玩具、布娃娃、拼图等）、电子玩具（如遥控车、电子宠物等）、运动器材（如滑板、滑轮等）
3. 医疗设备
医疗设备指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）要求所有医疗产品获得CE认证，以确保其安全性和有效性。
常见产品：医疗器械（如温度计、血压计、听诊器、手术刀等）、医用消耗品（如手术手套、一次性注射器等）、体外诊断设备（如诊断试剂、血糖仪、试纸等）
4. 个人防护设备（PPE）
个人防护设备（如工作服、头盔、手套等）需要符合个人防护设备指令（EU 2016/425）的要求。
常见产品：安全鞋、头盔、护目镜、耳罩、手套等、防护服、防火服、抗化学品服装等
5. 建筑产品
根据建筑产品法规（CPR），建筑产品需要符合CE认证要求，确保它们在建筑工程中的安全性和性能。
常见产品：建筑材料（如水泥、钢铁、玻璃等）、门窗、建筑管道、地板等建筑相关产品。
6. 无线电设备
无线电设备（如手机、无线电通信设备、无线网络设备等）需要符合无线电设备指令（RED 2014/53/EU）的要求，确保它们在电磁频谱的使用中不会干扰其他设备的正常工作。
常见产品：无线电通信设备（如手机、对讲机、无线耳机等）其他电子无线设备（如Wi-Fi路由器、蓝牙设备等）
7. 机械设备
机械指令（2006/42/EC）要求所有机械设备在投入使用前，必须经过CE认证，确保其符合安全要求。
常见产品：工业机器（如数控机床、起重机、液压设备等）家庭或商业使用的设备（如电动工具、厨房电器、汽车配件等）
8. 压力设备
根据压力设备指令（2014/68/EU），涉及压力设备的产品也需要进行CE认证，确保其安全性。
常见产品：压力容器、锅炉、压力管道等。
9. 低电压设备
符合**低电压指令（LVD 2014/35/EU）**的产品（通常是额定电压在50V至1000V交流电或75V至1500V直流电之间的设备）需要进行CE认证。
常见产品：电气装置、电气元件（如开关、插座、电源适配器等）、电气加热设备、家用电器等。
10. 食品接触材料
所有直接与食品接触的产品，如厨房用具、餐具、食品包装材料等，必须符合欧盟相关法规的要求。
常见产品：餐具、烹饪器具、厨房刀具等、食品包装容器、瓶子等。
11. 节能和环境产品
为了减少对环境的影响，一些涉及节能和环境保护的产品也需要CE认证。
常见产品：节能灯泡、节能家电（如冰箱、空调、洗衣机等）可再生能源设备（如太阳能发电设备）。
总之，CE认证是进入欧洲市场的重要门槛，适用于多种类型的产品，尤其是那些与消费者安全、健康、环境保护相关的产品。具体而言，电子产品、玩具、医疗设备、个人防护设备、建筑产品等，都需要进行CE认证。通过CE认证，生产商可以确保产品符合欧盟的法规要求，同时提高产品在欧盟市场的竞争力。