医药小白——读懂医械注册证书

检验之星

今天和大家一起了解一下医疗器械“身份证”——医疗器械注册证。医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件，是由由国家药品监督管理局统一制定的，让我们一起看一下吧。


首先是注册证编号，相当于医疗器械的“身份证号”
1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
3为首次注册年份；
4为产品管理类别；
5为产品分类编码；
6为首次注册流水号。
注：延续注册的， 3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
其次，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据并且注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，是可以单独销售的哦！
最后，随着现在对于数字化逐渐实行，药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件是具有同等法律效力的！
以上就是关于医疗器械“身份证”的全部内容啦，请大家继续关注哦~

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