化妆品FDA认证怎么办理、费用多少？

营养师

化妆品FDA认证怎么办理、费用多少？
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大力水手

自2022年以来，泰妆年增长率稳定在5.0%。预测到2030年，泰国化妆品市场价值将超过100亿美元（约合人民币724亿元）。但不少中国投资者因不了解FDA认证规则折戟沉沙。
本文结合最新监管要求，为您拆解泰国化妆品合规通关的"黄金法则"。
<hr/>化妆品3大类别

泰国FDA将化妆品分为三个等级：
1、一般化妆品
如普通保湿霜、护肤品等，监管相对宽松，但需满足基本的成分和标签要求。


所有化妆品标签必须使用泰语，且需包含产品名称、成分、使用说明、制造商信息等。
2、受控化妆品
需要严格控制成分浓度，例如酸类（水杨酸浓度不得超过2%）、防晒剂（二氧化钛需符合ISO标准）。


3、特殊管制化妆品
含有高危成分的产品，如某些染发剂、祛斑霜等，监管最为严格。
泰国FDA对化妆品中的成分有明确的禁用和限用清单，例如汞化合物、氢醌（美白类产品常见成分）被严格禁止。
<hr/>泰国化妆品标签要求

1、语言要求
标签必须完全翻译成泰语，内容清晰可辨。
2、基本信息：
产品名称、品牌名称、产品类型/类别、净含量、产品的批号、生产日期和到期日，必须清晰标注。
使用说明、制造商名称和地址，所有成分必须完整列出。
3、法定警告：
对于某些可能引起消费者过敏或特殊关注的成分，如酒精、果酸、水杨酸等，需要在成分表中以醒目的方式标注，或者在旁边添加警示语，提醒消费者注意。
根据产品的特性和成分，可能需要标注相应的警示语，如 “避免接触眼睛”“仅供外用”“如出现过敏反应，请立即停止使用” 等，以提醒消费者正确使用产品，保障使用安全。


五步FDA申请流程



第一步公司注册，需提供：公司章程公证、董事会名单、经营场所证明。
第二步仓储核查，重点检查：温控系统（需保持25℃以下）、虫害防治记录等。
如以上图片所示，大致可以简化为五步，但每一步都需要做好专业细致的工作才能快速完成FDA认证。
2024年，据财政部消费税局报告，全年共查获超过34000起案件，较2023年增加了33.62%，香水及化妆品的查获量更是激增244.31%，达23.4万件。
违反规定的企业将面临高额罚款，甚至监禁。例如，制造或进口含有违禁成分的化妆品，可被处以最高5年的监禁或不超过500,000泰铢的罚款。如果你有任何疑问，可以与我联系。

长长的路

FDA认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。



图源：搜航网-搜航产研院

做FDA认证需要准备以下资料：
1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）
3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）
4、正式申请书
5、产品说明书
6、产品技术手册
7、产品相关图纸
8、FDA新增加要求提交的其他文件
做化妆品FDA认证的话，包含两种费用，一种是注册缴费，一种是续费缴费。注册费用一般在2000到万元不等，化妆品续费费用没有官方具体费用，每年续费一次美代费即可。
另外，化妆品报检环节也很重要，需要注意以下事项~
1、化妆品出口商检在提交材料方面与正常货物出口商检会有所不同。在报检环节的时候，化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》才能进行报检。
2、化妆品报检时要按要求填写《出境货物报检单》，同时提供《进出口化妆品标签审核证书》或者《标签审核受理证明》，另外需要提供相应的外贸单据。
3、企业在商检局提交商检的申请也可以是委托有关机构进行检验，但是机构方面要规定是在政府许可下注册的独立机构，能够出具相应的商检单。检验机构接受申请之后，会对产品的标签、数量、规格、包装、标记以及品质卫生等项目进行检验。
4、首次出口的化妆品必须额外提供生产、卫生许可证、安全性评价资料和产品成分表（包括特殊化妆品）以供检验检疫机构备案。
5、化妆品的包装容器必须符合产品性能以及安全卫生的要求，安全卫生指标不合格的，就会在检测检疫机构的监督下进行销毁或者退货。

大力水手

化妆品FDA认证办理，按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
化妆品FDA认证检测流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。
化妆品fda认证办理的费用，根据产品的不同所需要的费用也是不一样的

大力水手

2022年12月，美国总统拜登签署了《2022化妆品监管现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，简称MoCRA）。
MOCRA法案重点如下：
1.所有在美市场流通的化妆品制造商皆须于2023/12/29前完成设施注册，注册时必须有美国法定代理人(非商业代理人)，此与食品设施注册相同，已注册之设施，每2年必须向FDA更新1次。
2.所有在美国市场流通的化妆品亦皆须完成化妆品产品注册，化妆品产品注册须于2023/12/29前完成，原本已完成VCRP志愿性产品注册的产品可能不需再注册(由官员审查后决定)，化妆品产品注册必须每年向FDA更新。未注册者将不得上市。
3.所有化妆品工厂需于2025年前完成GMP管理制度。
4.所有产品导致不良反应应向FDA提交报告。
5.产品标示必须于2024年之前包含香精类过敏原标示。FDA若认为香精成分有上述不良反应疑虑时，有权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料。
6.禁用成分：滑石、石绵及含氟表面活性剂皆为禁用成分。7.产品安全报告将被要求提供(类似欧盟要求)。也有强制性回收要求(若有安全或质量事件发生时)。
8.动物实验将避免(仅有特定条件下才允许动物实验)。
新规法的实施则预示着对于化妆品管控更加严格。所有化妆品进入美国市场的都必须先完成MOCAR注册，并且是强制性要求。

检验医师

DA自愿化妆品注册（VCRP）



FDA化妆品注册（VCRP）是自愿的，制造商无需向美国FDA注册其设施或产品。

FDA的自愿化妆品注册计划面向美国境内的化妆品制造商，包装商和分销商。

FDA化妆品注册也称为自愿化妆品注册计划（VCRP）。这是在美国销售的化妆品的要求。

根据FDA的定义，化妆品是一种擦拭，倾倒，洒落或喷洒在人体上的物品，目的是为了改变外观，美化，清洁以提高吸引力。

FDA化妆品注册程序如下：

步骤1：制造商在FDA开设VCRP帐户
我们是顾问和美国代理商，可以为您的机构完成VCRP注册。

步骤2：符合FDA化妆品标签规定
在到达入境口岸或销售点之前，请确保产品标签符合FDA法规。
我们是法规顾问，他们会对您的标签进行完整而透彻的审查。

步骤3：化妆品成分声明（CPIS）归档
美国化妆品的制造商，包装商或分销商应针对打算出售的每种化妆品提交成分信息声明。

注意：
仅当化妆品在美国市场上可用时，才能启动VCRP。
标签上没有药用要求。

化妆品VCRP注册费：

我们是FDA顾问和美国国外机构代理，提供GMP，FDA注册和上市服务以及FDA预检查服务，报价可咨询商通检测业务。

FDA自愿化妆品注册（VCRP）是强制性的吗？
VCRP不是强制性的。它是自愿的。
通常，制造商和分销商必须在适当的时候这样做。

如何在FDA中列出化妆品成分？
以电子方式提交每种化妆品配方，随后FDA将为每种配方发布成分声明编号。