做有中国特色的检测产品才是出路--CRP检测市场现状分析

虎威将军

特定蛋白，通常也称特种蛋白，是一些来源于组织细胞，广泛存在于血清之中的含有特定功能的蛋白质，执行着各种重要的生物功能。蛋白质的变化与人类的许多疾病的生理和病理变化密切相关，包括感染性疾病。
感染性疾病是指人体感染了各种病原体（例如病毒、细菌、真菌以及寄生虫等）后导致的一大类疾病。病原体和人体相互作用后，可以产生一系列的特定蛋白，这些蛋白可以是细菌主动产生，也可以是细菌感染后，人体免疫系统抗感染过程中的应激产物。这些蛋白可以用于感染性疾病的辅助诊断、严重程度评估以及预后判断等。
其中属C反应蛋白应用最广泛，急性时相反应蛋白C反应蛋白（C-reaction protein，CRP）在1930年由Tillet和Francis发现，随后被广泛用于感染性疾病的辅助诊断。



之前分析了国内的血常规检测现状：血球分析是否会被医保局纳入价格治理范畴？国内血球市场分析！CRP检测和血常规密不可分，国内二者基本上同时出现，血常规+一个或n个免疫项目的组合，国内玩得很花，此篇只讨论CRP检测市场现状。
检测技术成熟，国内检测市场大
在21世纪初，迈瑞以三分类血球加入(1998年），后续推出五分类产品，从单机到流水线，以国产性价比、农村包围城市战略，逐渐成为了主流之一，血球行业内，开始有了国产品牌的声音，做有中国特色的检测产品才是出路，这一点上进口玩家可谓是望华兴叹了！
约2013年前后，从单纯的血球，到血常规+CRP一体机的出现，国内血球后起之秀帝迈完成了0到1的突破。如今，国内血常规市场国产占据超50%市场份额，一个70亿+的市场叠加CRP这一现象级产品，催生了一个新兴的中国特色检测组合，到后面的新贵SAA的出现，新三大常规成为了门急诊感染性疾病检测的常客！
马克思谐说中国拥有14.7亿人口。数据显示，2023年中国的CRP（C-反应蛋白）检测量占全球的70%。
血球CRP检测中国市场的成功及全球影响力
2012年8月开始施行《抗菌药物临床应用管理办法》，也就是俗称的“限抗令”以来，CRP在临床的使用逐渐得到官方认可，在精准分子诊断还未普及的年代，相关学术研究如雨后春笋涌现。CRP在其中起到了不小的贡献，且不说最后限抗效果如何，起码检测意识是有了！
关于国内CRP的市场空间众说不一，小编探索了全网的说法，结合外网报告，大体认为是在＞50亿人民币。中国人口基数大，综合23年门急诊诊疗数做了个测算，主要统计了全国主要医院（包括综合医院，专科，妇幼保健院等及部分基层医院）主要测算逻辑这里不体现，感兴趣的朋友欢迎后台私信交流！
作者分为乐观、中等、保守三个维度测算，其中主要考虑的变量因素有地区诊疗数据，住院次数、感染性疾病等发病因素！



老龚说排除常规体检和慢性病的诊所访问，几乎所有其他患者都进行了 CRP 测试（占全球总量的70%以上），这个数据对应的是小编比较乐观的估计，可是实际上统计国内CRP玩家市场，超过200家国产和超过35家进口产品的销售来看（欢迎相关人士私信小编其CRP具体市场），应该不会超百亿！具体玩家（以CRP&C反应蛋白检索）如下：



国内超过220个CRP厂家和400多个注册产品，竞争极为残酷，IVD逐渐进入微利时代的今天，考验的是产品的稳定性和持续性的供应能力，未来，市场占有率是进入谈判桌的必要条件之一，市场依然遵循丛林法则，弱肉强食，市场不需要这么多生产厂商！
寡头效应明显，国产化高
作为一种独特的检测指标，CRP在中国的应用尤为广泛。在这单一领域基本上是国产主导，进口难以有插足的机会，当然排除了S司，它的贡献是不可磨灭的，和小迈瑞的深入合作奠定了CRP在临床应用中的普及，给下面众多兄弟医院起了表率作用。
深圳的锦瑞、万孚、帝迈、明德、迈瑞对应产品注册数排前列，可以发现其中三家都有自家的血细胞分析仪，同时锦瑞作为特蛋检测领域的佼佼者，产品注册数达13项，包含散射、透射、免疫比浊、超敏等多个试剂盒，位列第一。



迈瑞依托自己强大的血球市场占有率，CRP一体机销售火爆，尤其是2015年推出的中国第一台血常规+CRP一体机5390CRP引爆市场，五年后，2020年下半年推出 BC-7500 系列，具备全自动末梢血检测，解决了检验末梢血检测标准化的痛点，成为迈瑞在过去三十多年以来首个上市首年就破亿的产品，装机超过 2,000 台，进一步巩固了公司国内血球市场第一的行业地位。该系列给迈瑞带来的收入贡献超过 10 亿元，成为了首款在上市第三年就实现收入突破 10 亿元的产品--23年报数据，迈瑞借此在血球市场称霸！


帝迈作为首家推出血常规+CRP+SAA一体机的玩家，其实力一样不容小觑，从全自动DH-800CS到DF50CRP一应俱全，产品注册围绕全程CRP（常规CRP+超敏CRP），推出胶乳增强免疫散射比浊、免疫散射速率比浊法和CRP+SAA荧光层析产品。


而反观进口厂家方面一个能打都没有，S司联姻国内大厂获得一席之地，凭借其出色的血球分析系统绑定CRP标本，在临检中心屡试不爽。如今2024年，进口品牌仍未有血球/CRP一体机的产品在国内上市。



在多个国产品牌（迈瑞、帝迈、优利特、国赛、迪瑞、理邦、指真、雷杜、塞斯鹏芯、开立、中元等）一体机的挤压下，除S司以外的进口品牌，现在基本上已无立足之地，只剩下常规生化上的角逐，如急诊检验的干式检测领域！
收费对齐颗粒度，趋向统一化
常规CRP作为炎症感染指标，主要用于细菌和病毒的鉴别诊断，指导抗生素使用，hs-CRP由于其检测灵敏度，通常用于诊断新生儿感染性疾病和成人心血管疾病。临床上通常是血常规+高敏（高收费）组套使用，方法学上面通常是散射比浊法收费更高，因此在使用时普通套收高敏（或者同时开展），透射套收散射等现象也比较突出，这在医保局通报的违规问题清单里面通常是常客。如在医保局发布的医保违规行为分析之——检验篇里面就提到：
过度检查-同时开展“C—反应蛋白”与“超敏C反应蛋白”
串换项目-“C-反应蛋白测定（CRP）（免疫比浊法）”串换为“C-反应蛋白测定（CRP）（散射速率法）”收费；
串换项目-超敏C反应蛋白测定免疫比浊法、干式免疫荧光法，串换成金标法。
长期以来，医疗服务价格实行各省属地管理，由地方医药价格主管部门制定价格项目、确定价格水平，地区之间价格项目的数量、内涵、颗粒度差异都很大，一些地方还按操作流程拆分价格项目，增加医疗机构计费负担，群众也看不懂，而且无法兼容新技术。
方法学不统一是目前存在的通病，方法学多且杂，小编统计全国各地区收费发现，收费条目如单扩法、各种免疫法、散射比浊、免疫比浊、金标定量等等多达十几项。虽CRP和高敏CRP作为同一种物质，其收费差距较大，如金标收费5元，其他收费高达45元，相差8倍；即便同是高敏检测，价格也相差悬殊，如辽宁收81元，浙江收费15元还不分方法学！
以高敏CRP收费为例，全国具体情况如图：



全国hs-CRP收费均值30元，其中辽宁收费最高81元，实际地区执行可能在50元左右，对比价格较低的地区如甘肃13元和浙江15元，相差也是巨大。就普通CRP而言，同一地区不同方法学价格也是相差巨大，如辽宁的普通CRP，各种免疫学收费30元，单扩法收费5.5元，相差近5倍！
11月23日下午，医保局的一场新闻发布会介绍了医疗服务价格项目改革任务--统一规范价格项目，明确24年底基本完成全国医疗服务价格项目标准化规范化的顶层设计，25年第三季度指导各省对接落地，持续运营2-3年，修订完善后适时推出新版全国医疗服务价格项目规范目录。
如果CRP收费按照统计学意义来说，中位数30元似乎更合适。平衡各地区发展水平，规范检测项目内涵，方法学统一，对齐颗粒度等，剑已在弦上！
何时发？估计时间已经不多···

来源：IVD Daily

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