求助做医疗器械注册的朋友？

风云

IVD产品注册是包涵有源和无源的对吗？那么它设计的是1.2.3类当中的哪些类别呢，但愿有朋友能详解一下，非常感谢！
啾咪

原文地址：https://www.zhihu.com/question/305579248

大力水手

2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个


据相关数据，2024年近400款医疗器械获证失败。从官方发布的退审公告来看，分为两种情况：一种是医疗器械不予注册批件送达信息；另一种是医疗器械终止注册审查告知书送达信息。
从结果上看，“终止注册”和“不予注册”都代表着注册失败。从《医疗器械注册与备案管理办法》可知，产品的成功获批受到诸多因素的影响，包括产品的安全性或有效性、注册资料、注册要求、发补资料回复等。
医械注册成功案例



以某某生物公司助力客户的康复治疗设备成功注册为例，这家专注于高值医疗器械产品转化的企业，充分发挥自身专业优势。
一方面，紧跟国家医疗器械注册人制度试点政策，很早就组建了医疗器械 CDMO 服务平台，为产品注册搭建了坚实的服务架构；
另一方面，在技术创新上持续发力，助力初创企业通过委托生产模式，成功打通产品注册路径。


医械注册案例

在这款康复治疗设备的注册过程中，从前期的产品研发指导，依据法规精准定位产品类别，到中期协助企业选定适配的注册机构，准备详实的技术文档，再到后期完善生产体系建设，确保每一个环节符合 GMP 要求，以及在临床试验阶段合理筛选机构、精心设计方案，某某生物全程深度参与。
最终，产品成功通过监管部门的注册现场体系考核，赢得审核老师赞誉，不仅产品性能卓越、临床效果显著，整个项目周期还大幅缩短，成本显著降低，为同类企业提供了可借鉴的成功模板。
医械注册失败案例



再看一些反面案例，某某医疗科技有限公司提交电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜产品注册申请时，因购买其他公司产品、更换标签后送检，提供虚假资料，被国家药监局 “不予注册”。
这一行为严重违反了《医疗器械监督管理条例》，不仅导致产品注册失败，企业声誉受损，还面临监管部门的严厉惩处。
还有一些企业，在注册过程中忽视法规标准更新，技术文档准备粗糙，与审查人员沟通不畅，导致多次发补仍无法通过审评；
或者在注册成功后，放松对产品质量的管控，对监管要求落实不力，出现不良事件瞒报、漏报，最终产品被责令召回，企业陷入经营困境。
这些失败案例时刻警示着同行，医疗器械注册容不得半点马虎，必须严谨对待每一个环节，才能避免重蹈覆辙。


倘若您对医械产品注册流程与临床试验全生命周期存有任何疑问，抑或期待深入了解更多医械产品注册及临床试验相关信息资讯，欢迎随时与我取得联系。
我衷心期待与您携手并肩，在医疗事业的宏伟版图中，共同绘就绚丽多彩的未来画卷，为人类的健康福祉砥砺奋进！

检验医师

『顾搏士』回答：
1.在我国国内，从注册拿证的角度，医疗器械分为：（1）有源/无源；（2）体外诊断试剂。在此基础上，有源/无源、体外诊断试剂有细分为：1类、2类和3类产品；
2.对于IVD，英文全称为：In Vitro Diagnostic Medical Device。在欧盟CE以及美国FDA产品认证相关法规中，IVD包括我国国内的体外诊断试剂以及有源医疗器械中的体外诊断仪器。

若您需要了解更多，可进入“顾搏士”微信订阅号，向顾搏士提问。

大力水手

IVD有有源设备的涉及试剂和设备，也有的IVD不需要设备，其分类同样有三类，具体类别需要分别参照新版《医疗器械分类目录》及6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版），建议查看我发的注册流程文章
王华建：医疗器械技术审评流程(医疗器械注册)

或者直接访问国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----审评流程
也可以直接到NMPA（国家药品监督管理局）官网查询，
http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html#maodian2如下图所示


希望上面的回答能帮助到你。