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算是业内人士,这个话题太宽泛,既然用血站和输血科对比,那生化啊、免疫、核酸检测设备就不谈了,我从全自动血型仪、其他设备、试剂批文三点来随便谈谈。
第一,血站是全收全支单位,收入全部上缴、支出全部靠拨款。所以比较在乎成本,血型鉴定几乎全部靠微孔板式全自动血型鉴定仪来做,试剂耗材成本低。
输血科则属于医院,是要自负盈亏的。小型医院只能拿平均奖,因为靠试管法或玻片法做一个血型个位数的收费显然养活不了自己。大型医院病人多,一般多使用微柱凝胶卡式法来做血型。收费较高,二甲三甲医院普遍使用微柱凝胶卡的全自动血型仪,速度快,结果有图片保存,结果可靠,试剂类型多,可进行多种血型、输血相关实验,如正反定型、交叉配血、抗体筛查、溶血三项实验等等。
第二、血站的设备包括采血及成分分离设备、检验设备、血型分析设备、保存设备等等。
比如血浆分离机、血浆速冻机、生化免疫设备、核酸检测设备、血型分析仪、各种温度的冷库和冰箱等等。
输血科则主要是血型分析设备、血液保存设备、血浆解冻设备、和一些其他设备。
比如冰箱、显微镜、离心机、血浆解冻仪、水浴恒温箱、全自动血型分析仪等等。
第三、试剂批号。按照中国的相关关法律。医院所使用的医疗器械(试剂)必须有证,医院使用的检验试剂一般多为“械”字号。只有极少数如艾滋、梅毒检查的免疫试剂、血源筛查用的抗体血清等等是“药字号”。只有药字号的血型试剂能用于血源筛查,械字号只能用于体外诊断,因为血源筛查要负重大责任,药字号生产要求更高更严格,所以有此规定。
而血站要进行血源筛查,所以使用的相关试剂,如抗A、抗B单克隆抗体,必须使用药字号,注册为械字号的同类试剂,就只能医院用了。
附注相关规定:
根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有:
1)A、B、O血型定型试剂;
2)乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg、ELA);
3)丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV、ELA);
4)艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV、ELA);
5)梅毒诊断试剂(RPR及USR)。 |
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