如何做好医疗器械内审员？

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如何做好医疗器械内审员？
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检验医师

内审员在企业中的重要作用
内审员在内部审核中具有关键作用，作为最高管理层必须充分认识到这一点。内审员的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高，他们是推动企业质量管理体系有效运行和保持的源泉。
内部审核的成功，很大程度上取决于内审员是否能正确理解过程方法，是否能准确把握标准要求，是否具有发现问题的能力，这些都来源于优秀内审员丰富的工作经历、专业知识和人格魅力。
对于大量中小型企业来说，它们通常委派企业中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，使管理的部门日常工作符合管理体系的要求，在需要内审时参加内审组执行内审工作。

内审员在质量管理体系中的重要作用有以下几点：

1、对质量管理体系的运行起监督作用。通过内审活动监控体系的运行，及时发现和解决问题。
2、对质量管理体系的保持与改进起参谋作用。针对所发现的某些不符合项可以提出有针对性的纠正措施建议。
3、在质量管理方面起沟通和纽带作用。在日常的审核中通过与广大员工的接触与交流，可以传达管理层的质量方面的政策和意图，可以把员工对质量管理方面的意见建议向管理层反映。
4、在第二、三方审核中起到内部与外部接口作用。通常是通过内审员担任外部审核的向导或观察员角色，一方面是提升自己审核能力，一方面是向对方介绍公司的实际情况。
5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。利用内审员对质量管理体系理解透彻的优势，在日常工作中带头认真执行和贯彻有关的质量标准、规章制度，身体力行的影响周围的员工。
-本人创建了交流群 定期会发一些关于医疗器械行业法规、管理等其他一些免费直播，平时也是为大家提供一个交流学习的平台，大家共同成长。欢迎各位有兴趣的同仁加入。如不能进入，可评论留下联系方式、私信、或直接联系本人13552994307

同花顺

ISO13485医疗器械内审员资格证书，ISO13485培训机构哪家好
        一、内审员培训课程背景:
        由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊医疗产品，按照9001标准要求去执行的话，是远远不够的。在此基础上呢，国际审核机构发布了13485版标准，对生产医疗器械产品的企业质量管理体系提出了特殊的行业要求，对医疗器械产品的质量安全起到了很好的有效的促进作用。
        二、ISO13485医疗器械内审员培训学习内容：
        ISO13485在具体企业应用中的特点：
        1、文件要求
        2、过程控制
        医疗器械的指令要求：
        1、指令与体系的关系
        2、指令与产品标准
        针对医疗器械指令要求详细解读
        申请 CE 指令需要的手续
        申请 CE 标志时应注意的一些问题
        获得 CE 标志的一般程序
        13485内部审核工作的策划
        内部审核技巧
        第三方质量体系过程和中常见的问题
        三、内审员培训对象：
        1：医疗器械行业相关人员。
        2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
        3：对于想初步了解医疗器械的企业。
        4：包括医疗器械贸易公司。
        5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
四、ISO13485医疗器械内审培训目的
        1、如何完成一个企业系统实施内部审核的规划？
        2 、如何对现有医疗审核体系进行研究分析，解决企业目前的不足之处？
        3 、如何策划编制和改善企业的内审文件？
        4. 如何规划和实施全面的内部审计工作？
        五：拿证时间：
        通过线上考试及格后，一周左右发证。
        六：ISO13485-YY0287的内审员资格证含金量：
        全国通用，官网认可
        七：证书模板


【一周发证】：严格执行标准要求和考试要求。通过考试者将获发行业认可的ISO2016; ISO13485 医疗器械内审员资格证书，，证书可在官方网站在线查询真实性，全国通用不认可全额退款。
【内审员证】：证件上有学生照片、证件号码，并加盖防伪钢印、唯一号码、网上查询。
【报名资料】：报名请提交一张清晰的电子照片、身份证信息及学历信息。
https://xg.zhihu.com/plugin/ff611457a1a35c0bc90e110a1cbec1a7?BIZ=ECOMMERCE

感恩由您

参加由认证资质公司组织的内审员培训，重要是对法律法规的解释，然后考取内审员证，最最重要的就是，多多参加本企业的各项目内审，争取参与，每次可以参与不同环节的资料评审，熟悉采购、文控及最主要的设计开发资料流程

长长的路

纠正下@吕楠 的回答，医疗器械有专用质量体系，YY/0287和ISO13485
医疗器械内审员：国内要求YY0287、CE要求MDD/ISO13485（各国要求不同，不过国外大部分认可ISO13485）等等
另外，做医疗行业的内审员或与之相关的工作，一定要熟悉各国法律法规、国家/国际标准、行业标准。
当然，从事内审员，也是要经过培训拿到证才行。这个过程很简单，别担心。
PS：@吕楠 的回答中说到经验，经验确实很重要。

同花顺

学习各国法规知识，精通ISO9001， QSR820，受到过内审员能力的培训，是一个比较靠经验的东西