药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）”内容与实例分享-中心实验室及独立评估机构

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（六）中心实验室及独立评估机构

1. 用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。

中心实验室最好是通过了NCCL室间质评，但这一条并没有严格限定在NCCL上，其他可靠的验证方法也是可以接受的。

2.中心实验室建立临床检验报告发放制度（包括危急值报告制度），按照相关要求向研究者报告检验结果，保证检验报告的准确、及时和信息完整，保护受试者隐私。

中心实验室的结果发布需要准确、及时；相关内容不能涉及受试者隐私。
如果受试者检查结果出现危急值，需确保研究中心可以及时接收到。
如果中心实验室检查结果涉及药效学指标，会导致破盲，需确保该数据常规情况不能被盲态人员查询，且出现危急值时，有相关程序进行处理。

3.中心实验室建立有实验室质量管理体系。

中心实验室应有相应的质量管理体系，确保实验结果的可靠性。质量管理体系应当符合实验室相关法规要求。

4.待测样本接收、处理、检验检测、储存、归还（如适用）、销毁等过程具有完整的记录。

生物样本从接收起的全部过程均应进行记录，尤其是检测后的处理。应确保生物样本的处理与知情同意书中告知受试者的处理方式一致。尤其是涉及遗传办的相关项目。应确认生物样本被妥善处理，未被挪作他用。

5.待测样本根据方案和SOP要求及时进行检测，复测符合试验方案和实验室相关SOP。

生物样本的检测及复测均应满足检验的方法学要求。确保生物样本是按照项目专用方法学进行检验，且结果可复现。

6.检验方法经过验证/确认并符合方案要求，保存方法学验证/确认原始实验记录。

试验开始前，需针对特定项目的研究方案及相关物质特性指定检验的方法学。其方法学的建立及验证的原始实验记录需进行保存，若在试验进行中发现方法学的相关问题也可以进行相关溯源。

7.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等。

这里的仪器设备不仅包括生物样本检测相关设备，还应包括生物样本储存，环境相关指标测量的设备。

8. 对临床试验数据进行独立评估的机构（如独立影像学评估中心、终点事件裁定委员会、终点病例判定委员会、数据安全监查委员会等）进行的评估流程、数据记录及修改按照相关指南及其章程、SOP执行。

独立评估机构进行评估的过程性文件需完整记录，实际操作应符合相关SOP规定。SOP的制定应符合相关指南及法规要求。

9.对临床试验数据进行独立评估的人员具备相应资质且符合评估机构的相关指南或其章程要求。

例如CDE 2021年发布的《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》、FDA的《Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry》等。

10. 独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告。

独立评估结果为多人进行时，应当可以溯源到每个人员独立做出的评估报告，确认评估人员为独立进行的评估。



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