向医疗器械行业的同胞请教一个问题。13485和9000在内容上的区别是什么？

奋斗的小鸟

向医疗器械行业的同胞请教一个问题。13485和9000在内容上的区别是什么？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/655246286

队长是我

ISO 13485 和 ISO 9001 是两种不同的质量管理体系标准，虽然它们有很多相似之处，但它们在内容和适用范围上有一些显著的区别。以下是这两个标准在内容上的主要区别：
1. 适用范围

• ISO 13485
  
  
  
  • 主要适用于医疗器械行业。
    
  • 侧重于满足医疗器械法规要求。
    
  • 规定了用于医疗器械的设计、生产、安装和服务的质量管理体系要求。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 适用于各行各业，不限于特定行业。
    
  • 侧重于满足顾客需求和提高客户满意度。
    
  • 涵盖了组织所有领域的质量管理体系要求。
    
  
  

2. 过程导向

• ISO 13485
  
  
  
  • 强调基于风险的过程管理，特别关注产品安全性和合规性。
    
  • 要求进行风险管理和文件化的风险管理流程。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 采用过程方法，以PDCA（计划-执行-检查-行动）循环为基础。
    
  • 强调持续改进和以顾客为中心。
    
  
  

3. 监管要求

• ISO 13485
  
  
  
  • 要求严格遵守医疗器械行业的法规和法律要求。
    
  • 涵盖了特定的法规要求，如产品追溯、产品回收和报告不良事件等。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 关注满足客户和法律法规的要求，但没有特定行业的法规要求。
    
  • 更加关注质量管理体系的通用性和灵活性。
    
  
  

4. 文件和记录

• ISO 13485
  
  
  
  • 要求详细的文件记录，包括设计和开发文件、验证和验证文件、追溯性文件等。
    
  • 更加严格的文件控制和记录保存要求，以确保产品的安全和有效性。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 强调文件化的信息，但在文件和记录的详细程度上相对灵活。
    
  • 允许组织根据自身需求调整文件和记录的管理方式。
    
  
  

5. 持续改进

• ISO 13485
  
  
  
  • 持续改进是一个重要方面，但更注重产品的安全和符合性，而非持续改进的全面推进。
    
  • 偏向于确保一致性和合规性。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 持续改进是核心原则之一。
    
  • 强调在整个组织内持续改进质量管理体系的有效性和效率。
    
  
  

6. 管理责任

• ISO 13485
  
  
  
  • 强调管理层在满足法规要求和确保产品安全性方面的责任。
    
  • 要求管理层承诺并提供必要的资源和支持以维护质量管理体系的有效性。
    
  
  

• ISO 9001
  
  
  
  • 管理层的责任集中在质量方针、目标的制定和沟通，以及对质量管理体系的评审和改进。
    
  
  

总结

ISO 13485和ISO 9001虽然都是质量管理体系标准，但ISO 13485专注于医疗器械行业，强调产品安全性和法规遵从性，而ISO 9001则适用于各行各业，更注重满足顾客需求和持续改进。对于医疗器械公司来说，ISO 13485是确保产品质量和法规合规的关键标准，而ISO 9001则提供了一个通用的质量管理框架。

清风寡欲

ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

标准的共同点：

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求. 对象——二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。 其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

清风寡欲

ISO 13485和ISO 9000在内容上的主要区别在于它们的适用范围、核心思想以及针对医疗器械行业的特定要求。
从适用范围来看，ISO 9000是一个通用的质量管理体系标准，适用于各行各业，其核心宗旨是通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度。而ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它要求组织建立和实施一个质量管理体系，以确保医疗器械产品符合质量和安全方面的要求。因此，ISO 13485在内容上更加关注医疗器械行业的特性和法规要求。
从核心思想来看，ISO 9000强调的是持续改进和顾客满意度，鼓励组织通过不断改善产品和服务来满足客户需求。而ISO 13485则更加注重满足医疗器械法律要求和保持其有效性，它要求组织在设计和开发、生产、安装和服务等各个环节都进行严格的监控，以确保能够持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。
从针对医疗器械行业的特定要求来看，ISO 13485包含了许多与医疗器械行业密切相关的要求，如风险管理、临床评价、清洁和消毒、标签和包装等。这些要求旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，保护患者的健康和生命安全。相比之下，ISO 9000并没有这些针对医疗器械行业的特定要求。

大力水手

对于医疗器械企业来说，ISO 13485和ISO 9000在内容上的实质性区别主要体现在以下几个方面：

适用范围：ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，适用于设计、开发、生产、安装、维修和销售医疗器械和相关服务的企业。而ISO 9000则是一套通用的质量管理体系标准，适用于各种类型的企业和组织，不特定于某一行业。
强调的重点：ISO 13485更加注重医疗器械企业的特殊要求，如医疗器械的注册、设计、生产、质量控制等方面。它要求医疗器械公司进行风险管理，包括风险识别、评估和控制，旨在提高产品的安全性和可靠性。而ISO 9000则更强调质量管理体系的通用性和系统性，包括客户导向、领导参与、全员参与、过程方法、系统方法和持续改进等基本原则。
审核和认证要求：ISO 13485要求进行内部审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。同时，它要求医疗器械公司采取持续改进的措施，包括纠正措施和预防措施，以实现卓越运营。而ISO 9000则要求组织进行内部审计和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和符合要求。
内容和结构：ISO 13485的内容包括管理责任、设计和开发、采购控制、生产和服务控制、测量、分析和改进等方面，针对医疗器械行业的特定要求进行了详细规定。而ISO 9000则是一个更广泛的质量管理体系框架，包括质量管理体系的要求、文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面。

总的来说，ISO 13485是医疗器械行业的专用标准，强调医疗器械的特殊要求和风险管理，而ISO 9000则是一个通用的质量管理体系标准，适用于各种类型的企业和组织。医疗器械企业可以根据自身的需求和特点选择适合的认证体系。

队长是我

ISO 13485和ISO 9001都是质量管理的标准，但它们在适用范围、关注点以及特定要求方面存在区别。具体分析如下：
适用范围：ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，而ISO 9001是适用于各行各业的通用质量管理标准。
关注点：ISO 13485包含了医疗器械行业特有的一些要求，如产品设计的生命周期管理、产品的追溯性、风险管理以及法规遵从性等方面的指导。ISO 9001则更侧重于组织业务的内部规则，确保客户满意度和产品质量的管理。
特定要求：ISO 13485强调了医疗器械安全和性能方面的特殊要求，包括对生产和服务过程中的监控、测量以及分析和改进过程的控制。ISO 9001则侧重于组织的持续改进，以提高顾客的满意度为核心宗旨。
总的来说，ISO 13485和ISO 9001虽然都是关于质量管理体系的标准，但ISO 13485是专门为医疗器械行业设计的，包含了该行业特定的严格要求和指导原则，而ISO 9001则是适用于所有行业的通用质量管理标准。对于医疗器械行业的企业来说，遵循ISO 13485标准是进入市场和维持运营的重要条件。