新产业获得医疗器械注册证，这对企业发展有何影响？

检验之星

新产业公告，地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证。截至目前，公司已先后取得156项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共223个注册证）。

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继续前进

医疗器械产品注册之路，恰似一场充满挑战的马拉松，每一步都需要精准发力、严谨对待。
从产品类别界定的 “起跑线”，到选定注册机构的关键抉择，再到核心注册流程中的重重考验，以及注册后持续的严格监管，无一不是对企业实力与耐心的极致考验。
只有严守法规标准、精细筹备技术文档、高效沟通审查人员，才能顺利通关，让产品成功上市，服务于医疗一线。


落实监管要求



严格落实各项监管要求

医疗器械注册成功，绝不意味着企业就能“高枕无忧”，后续的监管可是一环扣一环，相当严格。
监管部门就像 “啄木鸟”，时刻关注着产品质量，不定期地对已上市医疗器械进行抽检。
一旦发现产品性能指标与注册时不符，或者存在质量隐患，那企业可就有麻烦了，责令整改、召回产品，甚至面临严厉的行政处罚，这些都是悬在头顶的 “达摩克利斯之剑”。
日常监督检查也是家常便饭，监管人员会查看企业的生产场地、设备运行、人员操作等是否还符合注册时的规范要求，质量管理体系有没有有效运行，就像老师定期检查学生作业有没有认真完成一样。


企业必须建立完善的不良事件监测体系，像敏锐的 “侦察兵”，及时捕捉产品在使用过程中出现的任何异常情况，一旦发现不良事件，迅速按规定流程上报。要是瞒报、漏报，被监管部门查出来，那后果不堪设想。
除此之外，监管部门还会收集市场反馈、临床使用数据，综合分析评估产品的安全性和有效性。
企业得积极配合，如实提供相关资料，这就好比运动员要定期接受体检，确保始终处于最佳竞技状态，只有这样，医疗器械才能持续稳定地为患者服务，守护大家的健康。
动态更新注册信息

医疗器械产品不是一成不变的，随着技术进步、临床需求变化，产品可能会有升级换代、适应证拓展等情况。
这时候，企业就得依据法规政策，及时更新注册信息。要是企业对产品的原材料供应商进行了变更，或者改进了生产工艺，哪怕是产品外包装设计调整，只要涉及关键要素改变，都得向监管部门申报，提交变更申请资料，详细说明变更前后的差异、对产品性能和质量的影响等。


只有经过监管部门审核批准，产品才能以新面貌合法存在于市场。要是私自变更，不更新注册信息，一旦被发现，那就是违规行为，会被依法查处。
企业得安排专人，时刻关注产品动态、法规变化，确保注册信息始终 “保鲜”，与产品实际情况同步，让医疗器械的发展之路走得稳稳当当。