你如何看待2025年医药行业的发展?

二维码

包括但不限于各种角度: 市场准入，注册，MSL，CRA，统计，Scientists等等

原文地址：https://www.zhihu.com/question/10104231433

长长的路

0.写在前面：集采药药效评估

2025年，本来以为一切都会朝着2024年年底预估的 “行业持续动荡”方向发展，已经完成的第10次药品集采牵连着耗材、生物制品、疫苗等等持续下落
在2024年，医药行业在所有一级行业中跌幅倒数第一！且跌幅遥遥领先！


但是最近互联网对集采产品的讨伐却成为了“不确定的X因素”

近日，上海两会期间，来自上海多家三甲医院的 20 名政协委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，其中提到集采药药效不稳定的情况。提案的主笔人、上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受采访时，用「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」 来描述这一现象。

最终医保局“奉命”赴上海当面听取医生关于集采药效反馈
由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。


所以，这一次走访，到底结果如何，可能会像一只煽动翅膀的蝴蝶，搅动2025年的医药行业，让医药行业方方面面都可能存在变数
下面，只是从“大概率”确定性事件分析
1.创新药物研发加速，个性化医疗时代来临

在2025年，创新药物研发将继续保持高速增长态势。
个性化医疗将成为行业的新风口，特别是在肿瘤疗法领域。
双特异性抗体（双抗）的崛起和药物剂型的创新将为癌症患者带来更加安全、有效的治疗选择。例如，个性化癌症疫苗有望成为现实，Moderna的mRNA-4157与默沙东帕博利珠单抗的联合疗法已在黑色素瘤治疗中展现出显著疗效，预示着抗癌步入私人定制时代。此外，AI制药技术也将迎来重要突破，随着欧盟《人工智能法案》和美国FDA相关草案指南的出台，AI在药物研发中的应用将更加规范化和系统化，推动新药研发效率的大幅提升。

肿瘤疫苗利用肿瘤抗原诱导机体自身的免疫反应对肿瘤细胞进行特异性杀伤。由于机体的免疫反应具有系统性和全身性的特点，这种疗法不仅可以对术后残留的肿瘤病灶进行特异性杀伤，也能有效作用于远端转移的肿瘤细胞，相比于其他治疗方法作用范围更特异且广泛

肿瘤疫苗作用机制

2.医药政策持续深化，行业合规成为常态

政策层面，医药行业将继续面临深刻变革。一方面，价格治理将成为重中之重，集采和国谈将继续发挥价格形成机制的重要作用，仿制药的微利时代将向药企提出更高要求，促使药企加速向创新转型。另一方面，行业合规将成为常态，医药反腐纠风行动将持续深化，公立医院绩效改革和医疗服务价格调整势在必行。这些政策变化将深刻影响医药生态的走向，促使药企更加注重合规经营和高质量发展。
《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》在1月14日已经发布
但是备受瞩目的《医药代表管理办法》正式版什么时候颁布还不得而知，到时候还不知道会掀起什么腥风血雨


3.基层医疗投入加大，分级诊疗体系逐步完善

在国家政策的积极引导下，基层卫生和医疗民生的均等化工作将得到更加重视。农村卫生、社区卫生、西部地区以及收入相对较低地区将加大卫生投入，进一步提升基层医疗服务能力。同时，分级诊疗体系也将逐步完善，常见病、多发病和慢病将更多交由二级和社区医疗机构承担，以缓解大医院的就诊压力。这一趋势将促进医疗资源的合理配置和利用，提高整体医疗服务效率。

2024年12月30日至31日，辞旧迎新之际，2025年全国卫生健康工作会议在北京正式召开。在部署2025年重点工作时，相关负责人强调要坚持稳中求进工作总基调，坚持从以治病为中心向以人民健康为中心转变，更好推动资源向基层、预防和中医倾斜，更好强化公立医院公益性保障和运行机制，更好健全人口发展支持和服务体系。会议中提到，2025年各地要以基层为重点推进城乡融合和区域均衡发展。积极谋划推进医疗卫生强基工程，落实国家医学中心和区域医疗中心功能定位，以紧密型医联体为抓手推进县域服务能力整体提升，推进资源薄弱县常态化巡回医疗全覆盖，推动基层医疗卫生服务提质增效。

4.医保改革持续深化，支付方式更加多元化

医疗保险改革将持续深化，2.0版的制度将不断完善。DRG/DIP等支付方式将深化并部分融合，以更好地控制医疗费用和提高医疗服务质量。同时，医保筹资总池子在宏观经济承压下将面临一定压力，各地将不同程度地过“紧日子”。因此，药企需要更加注重产品的性价比和临床价值，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。

为了持续深化医保支付方式改革，三年行动计划收官之年，国家医疗保障局下发了《关于印发按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》，按照通知的要求，在2025年全国使用DRG/DIP2.0版本。2.0版通知发布后，各省市先后基于国家局2.0版分组方案、技术规范进行了本地2.0版目录库（分组方案）测算、论证、发布。

5.互联网医疗与AI技术融合加速，重塑医疗服务模式

互联网医疗和AI技术的融合将成为2025年医药行业的一大亮点。尽管目前互联网医疗公司仍缺少规模收入模型支撑，但人工智能AI+应用场景在健康科普、图片识别、临床子功能应用模块等方面已逐步增大份额。未来，随着技术的不断成熟和应用场景的不断拓展，互联网医疗和AI技术将有望重塑医疗服务模式，提高医疗服务的便捷性和效率。
参考文章

大变局！2025年医疗行业最有可能发生的十件事！前瞻2025：全球生物医药行业5大看点2025年，医药行业展望

继续前进

集采本身没问题，但有一点不太明白，集采为什么要限制没有进入集采的药品进入医院？
医保局的职能是管理医保目录，正常应该是管理好哪些药可以进入医保目录，哪些药不入医保目录。具体可以通过集采的方式管理医保目录，即进集采的进医保目录，没进集采的不进医保目录。所以集采的职能到这里就行了，不要再扩张限制医院采购其他药品。集采不应该限制医院采购集采目录之外的药品，通过集采限制医院采购集采目录之外的药品显然限制了医院采购药品的自主权。
集采本身不属于行政干预，但以集采名义限制医院采购集采目录之外的其他药品，显然已经属于行政干预市场的行为，自然会带来一些违背市场规律的弊端。
所以，医保局应该回归职能，只管医保基金，通过集采决定哪些药可以进医保目录，医院保留药品采购自主权，可以根据市场需求自行采购药品，病人可以根据病情和资金决定选择集采药和自费药，各方都享有自主权和选择权，这样也不影响医保基金。

检验医师

作为资深行业人士，我想说行业崩了、降薪裁员这些影响固然大，我更担忧的是老百姓以后能接受的医疗服务质量。 集采加三明，把原研药、进口手术耗材，及顶尖医学院毕业的大三甲医生们都会逼走的，劣币驱逐良币，受苦的只有普通老百姓。希望不要给官僚阶级特权就医渠道，这样才能彻底走上良性的医改，否则板子永远只能打在平民身上，那些YBJ的领导们是不会痛的。

感恩由您

先说结论，全行业的崩溃不可避免。
医药行业广义上分为医疗，医药，医美，还有一个特殊的存在，中医，先不说它。
医药分为仿制药，原研药，创新药，cxo，可以理解为医药代工。先不说中成药。
仿制药在集采中纷纷以低于成本价中标，下一步会怎样，要么是不断的亏损最后消失，要么弄虚作假降低成本，最后被医患共同抛弃。原研药价格高，被挤出医保后难有生存空间，最后也只有结束国内的业务。创新药是风险极高，国内药企一般要靠仿制药的利润养着研发，仿制药没有利润，那什么研发。最后的结果就是，劣币驱逐良币。留下的都是弄虚作假的企业和劣质的药品。想治病就高价自费买进口药。

长长的路

对于仿制药行业来说，目前的状态是，在未知中等待。
未知来自于两点：
1）第十一批集采规则尚不知晓，是在第十批基础上加码，还是有所改变？现在唯一知道的是，第十一批集采将会在今年上半年内启动。规则如延续第十批，那么仿制药行业集体下坠的趋势将持续下去。
2）2024年11月5日发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的正式文件尚未出台，这份正式文件将决定整个仿制药行业的命运。最大的影响包括，药品批文是否可以交易，以及异地委托生产是否可以办理。在132号文颁布后，很多省份已经不再允许省内产品出省委托生产和转让，国家从来没有这项规定，但是多个省局打着自己的小算盘给规则加码。现在亟需正式文件出台明确后续工作该怎么开展。
目前状态下，仿制药的研发确实熄火了，大量的企业暂停研发或者缩减研发项目，目前裁员深水区不是销售，而是各家企业的研发团队。
从国家层面，希望国内药企从仿制药领域向创新药转型，把更多的资金投入到创新药上。并且集采规则的加码，也是希望将研发资金从仿制药挤向创新药。
但是转型说起来轻巧，做起来谈何容易。
国内的大型药企里，先声做创新药成功了，那是因为先声本身就有创新基础，先声是全国最早进行创新药研发的大型药企，国内第一个肿瘤生物创新药就是先声的恩度，还是卫生部长陈竺亲自批准的。可先声也经历过百家汇的惨败和依达拉奉被踢出医保的阵痛，若不是不断有艾拉莫德、依达拉奉右旋坎醇这些项目补上也差点撑不下去。
信立泰做创新药成功了，那是信立泰否极泰来的结果。年销售几十亿的氯吡格雷片集采未能中标差点把信立泰毁了，他们依靠引进的1类新药阿利沙坦酯又站起来了，并且围绕着阿利沙坦酯开发了一系列复方，从一家仿制药企成功转型为创新药企。
罗欣做创新药失败了，并不是从韩国引进的新药不够好，但是一两个创新药救不了这艘摇摇欲坠的巨轮。上海的创新药研发中心已经关闭，多个仿制药遭到集采冲击，自建的销售团队每年又吞噬着巨大的营销成本，使得这家传统仿制药巨头年年下滑，靠不断变卖旗下资产求生。
恒瑞做创新药毁誉参半，恒瑞强在极其强大的营销队伍，以及出色的创新药研发管理能力，别人8年做不下来的项目恒瑞四五年就能完成，别人拿不下的临床病人恒瑞能搞定。不过恒瑞的创新药基本全部是me too，再借助其强劲的营销队伍铺向市场。在大连万春上，恒瑞投了数亿元项目却被毙掉。上海的瑞石以及多个研发中心或关闭或裁员。恒瑞的创新药能成功，只因为它是巨无霸恒瑞，换一般药企早撑不下去了。
我们集团下一家工厂，在MAH制度红火的时候，最高峰时有五十多个创新药项目在受托生产，进度从IND阶段到NDA阶段不等，那时做创新药的企业多么意气风发，花钱也大手大脚。而到了现今这个时间点，还在继续受托生产的创新药项目只剩下两个，其他的项目全死了。曾有一家苏州的明星企业，在五六年前频频登上各种新闻，动辄License out金额上十亿，而现在连10万块的CMO费用都拿不出来了。
向创新转型，听起来很美好。但成本与风险只能自己担着，没有人会为你兜底。
所以对于大多数企业来说，还是只能在仿制药这个行业里熬着。一些聪明人另辟蹊径，与其花钱去赌创新药，不如转向中药研发，做同名同方。所以现在最火的研发领域是化药CRO大规模地向中药转型。
2007年郑筱萸案后，国内的医药行业进入了长达10年的无进展静默期，又在2016年的MAH制度后开启了政策震荡期，一直到现在都没有结束。在这8年期间，MAH试点法案、新版药品注册管理办法、药品上市后变更管理办法、药品上市许可持有人委托生产监督管理公告等新的规则层出不穷，每一个都带动了一部分领域的兴起和另一部分领域的衰落。
虽然仿制药进入了前所未有的低谷期，但是危和机从来都是相辅相成的，所以相信在新的法规出台后，也会出现新的机遇。
现在能做的，就是等待。