医疗器械知多少之体外诊断试剂分哪几类?

非诚勿扰孟非

1.什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂注册：是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。
2.体外诊断试剂分哪几类?
体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

• 第三类产品：
  

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
与血型、组织配型相关的试剂；
与人类基因检测相关的试剂；
与遗传性疾病相关的试剂；
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
与肿瘤标志物检测相关的试剂;
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
用于蛋白质检测的试剂；
用于糖类检测的试剂；
用于激素检测的试剂；
用于酶类检测的试剂；
用于酯类检测的试剂；
用于维生素检测的试剂；
用于无机离子检测的试剂；
用于药物及药物代谢物检测的试剂；
用于自身抗体检测的试剂；
（三）第一类产品：
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
质量管理体系核查重点对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。如果有相关认证需要咨询，欢迎来奥斯曼进行咨询！

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