未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用？

莺歌燕舞

问题描述：“1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手续即可试用？”

Deepseek回答:
一、未取得注册证的二类医疗器械能否提供给医院试用？

结论：根据现行法规，未取得注册证的医疗器械（包括二类）不能直接提供给医院进行试用。
法律依据与核心分析：

• 《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械需完成注册或备案后方可在医疗机构使用。未注册的医疗器械属于“非法使用”，医疗机构不得以“试用”名义进行临床操作。
  
• 试用与临床试验的区别：
  

• 试用：法律层面无“试用”概念，任何临床使用行为均需合规。
  
• 临床试验：需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》执行，并完成备案手续。
  

• 处罚案例参考：
  

• 河北省临漳县妇幼保健院因使用未注册医疗器械被罚款1765.4万元，显示监管的严格性。
  

<hr/>二、未注册医疗器械试用与临床试验的关系

结论：是否需临床试验与能否试用无直接关联。无论是否需临床试验，未注册医疗器械均不可直接试用。
具体分析：

• 需临床试验的医疗器械：
  

• 需先完成临床试验备案，在指定机构按方案执行。
  
• 即使进入临床试验阶段，使用范围仅限于试验方案规定，且受试者需签署知情同意书。
  

• 免于临床试验的医疗器械：
  

• 符合免临床条件的二类器械（如已有同类数据支持或文献验证）仍需完成注册流程。
  
• 免临床 ≠ 免注册：注册需提交非临床评价资料（如性能测试、生物相容性报告等）。
  

• 核心要求：
  

• 注册前置性：无论是否需临床试验，产品上市前必须通过注册审批。
  
• 违规后果：使用未注册医疗器械将面临没收设备、高额罚款（货值金额5-10倍）甚至吊销许可证。
  

<hr/>三、合规路径建议

• 需临床试验的产品：
  

• 完成临床试验备案→开展试验→提交注册申请→获批后上市。
  

• 免临床试验的产品：
  

• 通过非临床评价（如性能检测、等同性分析）→提交注册资料→获批后上市。
  

<hr/>四、延伸风险提示

• 医院责任：医疗机构需严格审核医疗器械注册状态，否则可能承担连带责任。
  
• 企业合规：注册前仅可通过临床试验合法使用器械，其他形式（如“试用”）均属违法[[8][16]]。
  

<hr/>总结：医疗器械的合法使用以注册为前提，临床试验是注册流程的一部分，但并非试用依据。企业应严格遵循法规要求，避免因违规操作导致重大法律风险。

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