体外诊断试剂注册审查指导原则汇总2024

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截至目前，国家药品监督管理局已发布了多项体外诊断试剂指导原则，以加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。这些指导原则涵盖了体外诊断试剂的各个方面，包括医疗器械安全和性能的基本原则、受益-风险判定、医疗器械临床评价、真实世界数据应用、医疗器械附条件批准上市、体外诊断试剂参考区间确定等。

据统计，截止到2024年12月，现行体外诊断试剂注册审查指导原则共计176项，详细名单信息如下：

1

Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

1、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
2、 EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
3、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
4、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
5、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则
6、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审查指导原则
7、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
8、丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
9、幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
10、肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
11、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
12、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
13、基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
14、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
15、乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
16、EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
17、人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
18、轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
19、B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
20、肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
21、隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
22、登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
23、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
24、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
25、戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
26、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
27、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
28、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）
29、病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
30、布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
31、丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
32、寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
33、曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
34、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
35、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
36、单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则
37、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
38、基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
39、猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
40、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

2

Ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂

1、人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
2、ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
3、抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

3

Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂

1、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
2、基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
3、CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
4、地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
5、乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
6、运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
7、来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则

4

Ⅲ-4 与遗传性疾病相关的试剂

1、遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2、氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

5

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

1、药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

6

Ⅲ-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂

1、人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
2、人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
3、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
4、抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

7

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

1、雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
2、肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
3、PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
4、肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

8

Ⅲ-8 与变态反应（过敏原）相关的试剂

1、过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审查指导原则

9

Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂

1、流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）

10

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

1、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则
2、胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
3、降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
4、糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
5、血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
6、前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
7、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
8、粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
9、高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
10、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
11、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
12、C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
13、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）
14、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
15、β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
16、白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）
17、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

11

Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

1、β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
2、丙酮酸测定试剂注册审查指导原则
3、葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

12

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

1、促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
2、C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
3、胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
4、总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
5、孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
6、促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
7、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则
8、抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
9、雌二醇检测试剂注册审查指导原则
10、泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
11、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

13

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

1、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
3、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
4、胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
5、碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）
6、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）
7、肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
8、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
9、α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

14

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

1、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
2、载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
3、载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
4、总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
5、甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

15

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

1、25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

16

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

1、电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
2、镁检测试剂注册审查指导原则

17

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

1、环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
2、甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

18

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

1、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
2、抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
4、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

19

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

1、革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
2、革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则

20

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

1、叶酸测定试剂注册审查指导原则
2、同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
3、尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
4、D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
5、脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
6、尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
7、尿素测定试剂注册技术审查指导原则
8、总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
10、肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
11、唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）

21

通用指导原则

1、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
2、体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
3、核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
4、金标类检测试剂注册技术审查指导原则
5、酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
6、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
7、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
8、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
9、使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
10、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
11、定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
12、定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
13、体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
14、质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
15、体外诊断试剂临床试验技术指导原则
16、与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

来源：体外诊断研发大杂烩 ，作者IVD的RA