如何评价现在很多中国人说中药过得了中国药监局但过不去FDA是因为FDA是西方理论，没有用中医理论？

Rose

如何评价现在很多中国人说中药过得了中国药监局但过不去FDA是因为FDA是西方理论，没有用中医理论？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/9766280054

清风寡欲

如何评价现在很多中国人说中国口罩过得了中国药监局但过不去FDA，是因为FDA不是用口鼻呼吸的，它们只注重耳罩？

感恩由您

如何评价现在很多中国人说中药过得了中国药监局但过不去FDA是因为FDA是西方理论，没有用中医理论？
当您写这个问题时，您自己弄明白没有，您究竟是想要谈“中药”？还是打算谈“药用植物”？
您把自己弄明白之后，您就知道答案了。

清风寡欲

明明每年中成药各种细胞，动物，双盲，甚至多中心，随机，双盲对照试验的文章都在发。
只看这些文章你很难理解为什么这么多中成药都能做出有效果，怎么一个能过三期临床的中成药也没有
我估计中成药真的掺杂点量子效应在里面，只要没有监管，总是能得出阳性结果。
一旦有了第三方监管（三期临床），诶～，就做不出阳性结果了
柳叶刀那个阴性结果，我估计要不是拉上了外国友人一起搞这个研究，不好意思造假或者怕造假被拆穿，不然肯定又是个阳性结果。

继续前进

科学没有东西方之分，是不是西方发明的枪炮就打不死义和团民，用算盘就能搞出遥遥领先的现代科技，哎，脑子有病吧

队长是我

说一个冷知识，我们国家实在1985年7月1日启用了新的《药品管理法》，其中的《新药审批办法》中对中药的审批，已经全面改用了美国FDA的“新药临床试验”（IND）


简单来说，从1985年开始我们判定一款中药是否有效，依据的并非是中药理论，而是如假包换的西医临床试验
那么问题来了，既然直接copy了美国FDA，那为啥同一款中药在中国这边过的去，到了美国那边却过不去了呢？
那就得问我们对美国FDA的那套IND规则做了什么“手脚”
当时我们对中药新药申报要求提供两个研究资料，分别是“临床试验”和“临床验证”
临床试验包括Ⅰ期、Ⅱ期以及Ⅲ期IND，你会发现这和美国FDA的审批流程基本一致
但细节之处你会发现，我们这边给中药IND做了很多“宽松出理”
首先是Ⅰ期IND之前FDA要求必须要有动物试验，但在咱们这边则不用，直接就是Ⅰ期临床人体耐受试验，简单来说就是临床安全性试验
其次是安全性试验的样本方面，美国FDA当时要求20至100人左右的样本，而在咱们中药则之需要提供10至30例


而且美国FDA要求Ⅱ期Ⅲ期甚至还有Ⅳ期IND依然要安排安全性评价，人数在300至3000人左右。但咱们这边不用，只要Ⅰ期过了后面便不再安排安全性试验
最后也是最重要的一点——我们这边不强制要求中药接受盲测
就是我们只要求中药做对照试验，对双盲测试只是“尽量”，既然没有强制，所以药企在做IND的时候自然不会“自找麻烦”搞什么双盲，甚至连单盲都做不到
这也是导致后来中药闯关FDA时，在安慰剂环节很难得出有统计学价值的差异性，复方丹参滴丸目前就卡在这里


通过以上临床试验的中药即可申请新药上市，这个周期不会超过1年时间，而再FDA则是3到5年甚至更长时间
接下来是临床验证，这里主要是考察新药的临床疗效和副作用，与原药品对照组进行比对验证。就是看你药厂生产的成药进入临床后的效果合副作用，与IND期间的试验数据是否一致
也就是一致性研究
一致性研究在FDA这边会从IND的Ⅰ期就开始，样本量在3000到5000不等，但在咱们中药这边则可以等到上市后再开展，样本量只要求大于100即可
也是从1985年开始，中药新药的申报审批量开始进入井喷期
1986年获批IND的中药新药只有3个，因为试验时间原因当年并没有任何新药获批
但到了1988年仅仅两年之后，中药新药申报IND的数量就达到了30个，当年获批的中药新药达到了41个


作为杜比，1988年美国FDA全年审批的新药也只有20种


<hr/>所以呢……我们在表面上是承认美国FDA的那套药品管理办法更优秀，所以后来的CFDA从建构到配套政策基本上都是FDA的“克隆版”
但出于各种不能言说的“理由”，我们在这个看起来非常国际化、高标准的新药审批流程里，给中药各种“开口子”，放宽甚至撤销了很多原本非常科学、非常必要的审核过程
回头再问为什么中药过的了CFDA却过不了FDA？
这不是和尚脑袋上的虱子——明摆着嘛~~
不过也不要紧，我们的中医药界压根也不关心这种事情，无非是自娱自乐干嘛那么较真？
他们有的是“自我安慰”的办法……


论“说学逗唱”这门艺术，还真没谁能玩的过我们