【医学实验室质量管理体系】-医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189： 2012, IDT)

奋斗的小鸟

本准则等同采用IS015189： 2012《医学实验室一质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生 理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
尽管本准则用于实验室认可(accreditation)而不意图用作认证(certification) 目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必 需的技术能力和管理体系要求。本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言 表述，满足GB/T 19001-2008/IS0 9001： 2008《质量体系 要求》的原则，与其相关 要求一致。
本准则基于GB/T 27025/IS0/IEC 17025和GB/T 19001/IS09001 制定。附录A详细列 出了ISO 15189： 2012与ISO 9001： 2008和ISO/IEC 17025： 2005的相关性。
本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008 (第二版)。

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