“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策环境分析、集采政策解读、审批政策

临床医师

“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策环境分析、集采政策解读、审批政策
“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策环境分析、集采政策解读、审批政策
1、医疗器械行业主管部门：我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局（NMPA）等；自律组织为中国医疗器械行业协会。各监管部门及其主要监管职能如下：
（1）国家发展和改革委员会：拟订综合性产业政策，研究提出综合性政策建议；组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。
（2）国家卫生健康委员会：组织拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施；组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；负责公关卫生的监督管理；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；负责计划生育管理和服务工作；指导地方卫生健康工作；负责中央保健对象的医疗保健工作。
（3）国家药品监督管理局：负责药品、医疗器械和化妆品的：①安全监督管理；②标准管理；③注册管理；④质量管理；⑤上市后风险管理；⑥监督检查；⑦监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责执业药师资格准入管理；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。
（4）国家医疗保障局：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。
（5）中国医疗器械行业协会：开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划。
2、医疗器械监管体制：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程监控、科学监管、社会共治的原则。我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，其中，第Ⅰ类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，境内医疗器械产品注册及备案监管部门如下：


国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
中国医疗器械注册审评流程图


资料来源：药监局医疗机械技术审评中心
医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未作决定的，视为准予延续。
3、医疗器械产品临床评价规定：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），除具备免于进行临床评价条件外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
其中满足下列情形之一的，可以免于进行临床评价，免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
4、创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）：为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国务院于2015年8月、2017年10月分别颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，用以鼓励医疗器械创新。国家药品监督管理局围绕发展和监管，制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。创新医疗器械进入特别审批程序后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。
根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号），符合下列情形的医疗器械审查，适用于特别审查程序：
①申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
②申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
③产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照特别审查程序实施审查。5年后，申请人可按照特别审查程序重新申请创新医疗器械特别审查。
对于经审查同意按特别审查程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
5、医疗器械生产经营相关管理体制：我国对生产和经营医疗器械的企业亦实施分类管理制度，具体情况如下：
（1）医疗器械生产企业：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2）医疗器械经营企业：


医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6、行业法规及政策：
（1）我国医疗器械行业的主要相关法律法规：医疗器械行业关系人民身体健康及生命安全，属于受到高度监管的行业，我国针对医疗器械的注册、生产、流通、使用及定价均制定了严格的法律法规，2021-2022年我国医疗健康行业现行有效的主要法律法规如下：

法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
《医疗器械经营监督管理办法（2022）》	国家市场监督管理总局	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理	2022年3月
《医疗器械监督管理条例》	国务院	为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展	2021年6月
《医疗器械注册与备案管理办法》	国家市场监督管理总局	规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控	2021年10月

法律法规
颁布部门
主要内容
生效时间
《医疗器械经营监督管理办法（2022）》
国家市场监督管理总局
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理
2022年3月
《医疗器械监督管理条例》
国务院
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展
2021年6月
《医疗器械注册与备案管理办法》
国家市场监
督管理总局
规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控
2021年10月
（2）我国医疗器械行业的主要政策：
1）产业鼓励政策：近年来，国务院及相关监管部门出台了一系列优化医疗器械发展环境，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下（2021-2022年）：


2）“两票制”和集中带量采购：
①两票制：“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016年6月，国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委联合下发了《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制”；2018年3月，相关部委下发的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）中明确逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。医用耗材“两票制”目前暂未在全国范围内全面实施，施行“两票制”区域所纳入医疗耗材目录的范围也有所差异。
②集中带量采购：2019年7月，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》，要求针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。目前，国家层面已针对三类高值耗材发布“带量采购”政策，主要涉及产品为冠脉支架、人工关节、骨科脊柱等，尚未在国家层面推开涉及神经介入产品的集中带量采购。
2022年9月，国家医疗保障局发布的“对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复”指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
3）医保付费DRG及DIP政策：为有效减少医保资金不合理支出、提高医保基金使用效率、更好地保障人民群众基本医疗权益，近年来我国推行了DRG/DIP支付方式改革相关政策，具体如下表所示：


目前，DRG/DIP医保支付方式改革相关政策倾向于对创新型医疗器械产品的终端价格可以不纳入DRG分组。


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