【慢病说】糖化血红蛋白标准化检测：IFCC和NGSP认证的重要性及影响

千姿百态

糖化血红蛋白（HbA1c）是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，它与体内的血糖浓度成正比。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前2-3个月内的平均血糖水平。
糖化血红蛋白(HbA1c)已是公认的用于评估糖尿病患者长期血糖控制情况的金标准及糖尿病筛查的重要指标。
2020版的中国2型糖尿病防治指南中，糖化血红蛋白被纳入糖尿病诊断标准中，前几日，在中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（CDS 2024）会议上，朱大龙教授分享了新版中国糖尿病防治指南（2024版），指南中对于糖尿病前期的识别标准也提出了更新，糖化血红蛋白被纳入糖尿病前期筛查标准中。
伴随着糖尿病防治指南的更新，标准化方法测定的糖化血红蛋白(HbA1c)将具有更大的应用价值。
糖化血红蛋白(HbA1c)标准化
目前，HbA1c检测方法有超过20种，不同的检测方法存在不同的差异，这样非常不利于医生对患者病情做出精确的判断，因此，需要糖化血红蛋白标准化测定，所谓检测标准化，是指通过对测定方法和检测程序规范化，使测定结果的量值可溯源至统一标准物质或参考方法，从而使测定结果在不同方法、不同试剂及不同实验室间具有可比性。这在临床糖尿病的诊断和治疗中具有重要的意义。
糖化血红蛋白(HbA1c)标准化测定的问题在1984年即已提出，直到1993年DCCT（美国糖尿病控制和并发症临床研究）的结果发布后，开始受到关注。
美国、日本和瑞典等国家都分别建立了HbA1c的国家标准纲要。发展到今天 NGSP和IFCC认证成为糖化血红蛋白(HbA1c)测定标准化唯一有效的参考系统。
IFCC标准化认证
IFCC：国际临床化学和检验医学联合会，成立于1952年，现总部位于意大利的米兰，是一个全球性的临床化学和实验医学组织。目前IFCC已发展了119个国家和地区会员，是全球相关领域最具有影响力组织之一。IFCC通过与其他国际组织合作制定全球标准，提升实验室检测的准确性、可靠性和可比性。IFCC其重要部门——科学部为许多临床检验项目建立参考系统或制备参考物质或提供一些项目的溯源程序，糖化血红蛋白网络就是其一。
IFCC的糖化血红蛋白检测程序成为全球糖化检测的基准
1995年，IFCC确定了HbA1c标准化工作组，以建立HbA1c检测的国际统一标准。2004年，ADA、欧洲糖尿病研究学会、国际糖尿病学会3大国际组织达成共识，确定IFCC作为厂商标准HbA1c检测系统的全球标准。
NGSP标准化认证
NGSP：美国国家糖化血红蛋白标准化计划。1996年，NGSP正式启动，其参考系统是以DCCT数值为基础，把NGSP参考实验室网络中各种实验方法都校准为DCCT参考方法，美国糖尿病协会建议各实验室只使用被NGSP认可的产品来检测HbA1c，使临床实验室的检测结果与DCCT的检测结果更具有相关性，大大减少了各实验室之间的差异。
NGSP确保了糖化血红蛋白(HbA1c)的准确性和一致性
NGSP的认证分三类，第一类是厂家认证，第二类是一级实验室认证，第三类是二级实验室认证。NGSP从产品的生产源头开始把关，将糖化血红蛋白检测标准化从生产厂商同时，NGSP的评判标准并不是一成不变的！根据检测技术的发展和市场要求，NGSP不断的收紧评判标准，比如2019年的评判标准就从2018年的6%提高到了5%，这对产品的准确度是一个严苛的考验。
从一定意义上来说，通过NGSP认证，就等于糖化血红蛋白的检测已符合国际标准，并得到同行认可，可以为糖尿病诊治提供可靠结果，同时也可为临床药理等研究提供有力的数据支持。
IFCC和NGSP认证不仅提高了糖化检测的标准化和溯源性，同时也提升了全球检测的质量水平。
而艾科特定蛋白分析仪获得了国际临床化学与实验室医学联合会（IFCC）和美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）的双重认证，确保了其检测结果的标准化、规范化和国际化水平。
也意味着艾科特定蛋白分析仪的检测结果具有国际认可的质量和可靠性。这对于提升患者和医疗专业人员对检测结果的信任具有重要意义。同时，这也有助于推动全球糖化检测的质量水平提升，促进糖尿病等慢性疾病的有效管理和治疗。
艾科特定蛋白分析仪采用乳胶免疫比浊法进行HbA1c检测，这种方法具有高准确性和灵敏度，能够快速提供检测结果，对于糖尿病的早期诊断和长期管理至关重要。


除了HbA1c检测外，艾科特定蛋白分析仪还具备多种检测功能，包括同型半胱氨酸（HCY）、全量程C-反应蛋白（CRP）、尿微量白蛋白/肌酐（ACR）等项目的测定。这种一机多用的设计使得单一设备能够满足多种检测需求，提高了设备的利用率和经济效益。此外，艾科特定蛋白分析仪是全自动化设备，操作简便，让基层医疗机构人员轻松上手使用。
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