创新通道迎来首个单分子免疫分析仪

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近日，苏州宇测生物科技有限公司(以下简称：宇测生物)全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD现已进入医疗器械创新产品注册申请程序。据悉，该仪器是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。

全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD



图源：动脉网
苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是国内首家实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

数据显示，2021年国内免疫诊断市场规模为263.9亿元，同比上涨15.5%。罗氏、雅培、丹纳赫等国外企业发展时间长、技术和经验储备充足，在国内市场上占据主导地位。因此国产化率仅为25%，仍处于较低水平。

据医械数据云统计，2022年第一季度免疫诊断设备招投标已披露的品牌与金额数据结果，罗氏位居首位，中标数量和中标总额分别为7件和474.0万元，占市场总额的22.29%。

图1:2022年第一季度免疫分析设备品牌中标情况（top10）



数据来源：医械数据云

与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。

本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。

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