阔然生物，下一代病理诊断引领者

乔帮主

日前，在国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》中提到推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的相关医疗装备更新改造，全方面提升医疗设备水平。在政策利好之下，IVD作为医疗器械里最大分支之一，积极性自然也跟着调动起来，今天要讲的是在肿瘤精准诊疗中被定义为金标准的病理诊断。
病理检查作为金标准已过许久，然而随着科技进步和时代发展，病理形态和分型也越来复杂，需要新技术去补充完善，以解决原来的一些瓶颈比如精确度不足，要求高而医疗资源不足的问题。新起的技术例如NGS虽解决通量和速度问题，但同时有成本高，入院较难等问题，因此最适宜的方案可能是立足病理检查，进行优化，克服原来的不足。



来源：官网
阔然生物作为这个理念的践行者，其基于多重荧光免疫组化技术平台的下一代病理技术，有着独特的优势，符合肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究的趋势，重点解决研究难题。其NGP+NGS并行发展策略，将更全面高效评估肿瘤免疫微环境，用于指导诊疗全过程管理，也将解决NGS入院难的问题，充分发挥了两种技术的优势。
三部发展战略
阔然生物成立于2015年，已拥有10款IVD产品注册申报储备，其中3款IVD产品于2022年获批欧盟CE认证。不过在此之前，其长期从事药物研发工作，因与临床合作频繁，才逐步进入肿瘤诊疗，也许是看到了病理检查的一些瓶颈以及给临床医生带来的困扰，于是阔然生物顺势进入诊断领域。
这从媒体经常报道的所透露的服务精神可看的出来，阔然生物有一定的使命感。暂且不管每个优秀企业都有故事这个共同特性，其目前所得到的市场反馈总体上是真实的，那么这种伟大使命感也大概率是真实的。
一步一个脚印，阔然生物进入肿瘤诊断领域并非脑子一热就冲上去。先从熟悉的领域做起，从复杂的脑肿瘤检测开始，做出产品并首创“NGP+NGS”的病理分子诊断模式，此后再扩展至于其他神经性肿瘤，如脑膜瘤，室管膜瘤，髓母细胞瘤等。
而市场中常见的肺癌，肠癌，肝癌等才是第二部发展战略，从这里也可以看出阔然生物并无盲目去追主流，而是立足自身的积累，对临床的精准把握而做出发展战略，利用特色对技术的理解踏踏实实做事情。
最后一步是基于NGS技术的分子诊断扩展到了以多重荧光免疫组化为基础的下一代病理领域。

步步为营完成对病理诊断的升级，让临床顺利过渡新技术带来的不适应，延续病理诊断的金标准地位。从首次提出NGP下一代病理技术，到践行NGP+NGS双轮驱动战略，通过两项技术的互补协同性，创造性地解决了传统病理检查和NGS的不足点，从DNA和蛋白质层面检测肿瘤预后、用药相关的分子标志物，全面评估肿瘤环境，来进一步确定最佳的治疗方案。
数字病理又是怎么回事？
上文提及传统诊断病理随时代的发展，尽管还是金标准，但遇到的挑战尚未彻底解决，而在当前精准医学的背景下，必须需要优化技术、或者出现新技术来代替或颠覆。这些年随着大数据、人工智能、深度学习等新技术的到来，原来的病理诊断技术也有新的希望了。
据统计，数字病理在生命科学研究市场的需求渗透率已达2/3，另外在大型医院和参考实验室中则占据1/3。可见数字病理在临床需求方面正有快速增长的趋势。而另一边的情况，上文也有提及，就是由于操作专业度的要求，使得病理师和许多医疗资源不足，特备是一些基层医疗机构。
现状问题越来凸显，新技术有望解决，但是发展尚在初期，这就必然涌现出一批问题解决者。肿瘤免疫微环境研究随后被提上高度，过去单从肿瘤细胞进行分析，具有一定的医学发展历史局限性和无奈，而随着科学研究的深入，这个新研究方向的重要性自然而言地提高。
以多重荧光免疫组化为核心的病理技术，截至目前为止，应该是被业内多数认可，从原理方法学上看，比较稳步有序，笔者更认可这个技术替代。现实中许多技术动辄颠覆并非好事，只要实在解决不了问题，无研究突破口才有必要去谈颠覆性。
阔然生物的此项技术，检测通量可控且无开机通量限制，可快速在病理科实现落地，助推数字病理转型，助力精准医学理念的实践。其与NGS合并，打造集染色、成像、分析于一体的下一代病理解决方案。从时间轨迹上，阔然生物较早就开始整合上下游资源，例如Kreep多色荧光染色试剂盒、Krast全自动染色机、KR-HT5高通量荧光病理切片扫描仪、KRIAS医学病理影像分析系统等，对免疫微环境已有初步概念。
有如今的方案输出，还是源自积累，表面上看如媒体报道的逻辑清晰，进展有序。实际上，还是经过一番长期的积累和磨炼。
写在文末
根据一般的数据统计共识，在免疫组化这个赛道上，仅国内市场在2022年就有45亿元左右，复合增长率高于10%，虽然是一个正规正举、不算突出的市场规模。但其在PD-L1检测这个领域亦有不错的市场规模，目前已近20亿。
总的来说，市场空间大，应用领域充满想象。在当前这项技术尚处在临床转化阶段，阔然生物已经可以输出多重荧光免疫组化解决方案，必然会助推下一代病理诊断的兴起。当然是否快速发展，还得看这些优秀企业在市场中的表现和客户的正向反馈。

参考资料：
1.阔然生物官网、相关资讯
2.改变癌症命运，阔然生物肿瘤基因检测产品引领肿瘤精准诊疗！，阔然生物，2024
3.下一代病理产业化加速，阔然生物多重荧光免疫组化助力肿瘤精准诊疗再升级，动脉网，2023
4.多重荧光免疫组化技术+二代测序整体解决方案，阔然生物引领精准诊疗阔步发展，医业观察，2023

来源：小桔灯网
作者：灯哥

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