来聊聊室间质评证书

虎威将军

很多小伙伴第一次做项目的时候，当听到被要求收集检验科的室间质评证书，很可能连这名词是啥都没搞懂，就只能先兴冲冲去找这个要问那个要，别的不问，先干了再说。但是这到底是什么，今天就来讲讲室间质评证书。
提到这个，首先还是要从室间质量评价说起，室间质量评价（EQA，external quality assessment），是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
根据《医疗机构临床实验室管理办法》第28条，医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。国家卫健委临检中心组织的全国室间质量评价是国内最具权威性的，除此以外，被认定的比如各省卫生厅临检中心也是OK的。
那下面说说EQA大致的流程：针对于医学检验的检测项目，卫健委/省临检中心配制均一的样本，发放给各个省市的医学检验实验室进行检测，检测后将检测结果上报给卫健委/省临检中心，根据临检中心配制样本的检测值，通过室间质评可以间接的反映目前检验实验室的检测结果是否在控，若是不合格就需要进行原因排查和纠错。那成绩合格的，就会颁发相应的室间质评证书。





那对于CRA，常见的疑问是：
1、 是不是每个医院的检验实验室都会有该证书？
  答：不一定；取决于是什么性质什么等级的医疗单位。如果是公立医院，医院的等级评审在检验科的评分细则里对室间质评有要求，比如三级医院就一般要至少参加并通过国家卫健委临检中心组织的室间质评，二级医院要求至少参加并通过省临检中心的室间质评，如果不参加或者参加级别不够，会导致医院等级评审的时候扣分。室间质量评价成绩可做为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。
2、 室间质评证书的有效期？
答：一般都是需要每年进行一次，在每年年初会发放上一年度的室间质评证书，所以如果今年开始今年结束的试验，那通常就需要收集本年度和上年度的室间质评证书。
3、 室间质评证书上的检查项目？
答：室间质评证书需要仔细核对，列举的检查项目全部包括在试验方案所要求的清单中，每个中心的每个检查类型套餐涵盖的项目不同，需要叠加最后统计。当然，并不是所有的检验项目都有EQA的，对于没有EQA的检验项目，实验室应按照质量管理要求自行与其他实验室进行定期的室间比对，并形成比对报告.
《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

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