体外诊断行业的几大分类有哪些？

青草

我国《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，加快发展微流控芯片、单分子测序等前沿技术，重点开发智能化现场快速检测系统等，更好地满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精准诊断等应用需求。“十四五”规划提出构建强大公共卫生体系，《“十四五”医疗装备产业发展规划》推动诊断检验装备发展。





一、定义
体外诊断( In Vitro Diagnostics，简称为IVD )是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断可以为临床诊断提供全方位多层次的检验信息，能够极大程度地影响临床治疗方案，具有较高的应用价值和临床意义。

二、特点
体外诊断提供额检验信息具有全方位（包括生化信息、免疫信息、基因信息等）和多层次（定性、半定量、定量）的特点，能够辅助医生进行疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理，目前在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断，所以，被称为“医生的眼睛”。





三、分类
1、  一般按检测原理或检测方法主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断五大类。




● 生化诊断：利用生物化学反应进行体外检测，如肝功能、肾功能等指标的测定。
● 免疫诊断：基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，广泛应用于传染性疾病、肿瘤等领域。
● 分子诊断：针对编码疾病相关蛋白及免疫活性分子的基因进行测定，具有灵敏度高、特异性强等特点。
● 微生物诊断：通过检测样本中的微生物种类和数量来诊断疾病，在感染性疾病的诊断中起着关键作用。
● 血液诊断：包括血常规、血型鉴定以及尿液、胸腹水等提亚的检测，是临床诊断和治疗的重要依据。





而按检测环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断（POCT）。前者是在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。后者则是在采样现场进行的快速检测，能够迅速获得检测结果，提高诊疗效率。







另外，体外诊断领域根据检测对象的不同，其差异性也相当显著。，如下图所示：





四、体外诊断的重要性
1、提供关键临床诊断信息
诊断准确性：体外诊断通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，能够获取到关键的临床诊断信息，帮助医生准确判断疾病或机体功能状态，其诊断方式灵敏度高、特异性强，对于疾病的早期发现和诊断具有重要意义。
2、辅助疾病预防与治疗
● 疾病预防：通过体外诊断技术，可以对糖尿病、高血压、慢性胃病等慢性疾病进行定期监测，如血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙等指标的检测，有助于患者及时了解自身健康状况，采取预防措施。
● 治疗指导：在癌症等疾病的治疗过程中，体外诊断技术可以用于监测肿瘤标志物，预知癌转移风险，并指导医生制定针对性的治疗方案。




3、推动医疗技术发展
● 技术创新：体外诊断技术的持续进步，推动了医学检验领域的技术创新。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物检测，再到细胞水平的循环肿瘤细胞检测等，使体外诊断技术不断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。
● 设备更新：随着技术的进步，体外诊断设备也在不断更新换代，提高了检测的准确性和效率。
4、促进医疗资源优化
● 降低成本：虽然体外诊断的费用占医疗费用的比例不高（不到20%），但其提供的关键诊断信息对于优化医疗资源配置、降低整体医疗费用具有重要意义。
● 提高效率：通过体外诊断技术，医生可以更快地获取到患者的诊断信息，从而制定更加合理的治疗方案，提高医疗服务的效率和质量。




5、应对公共卫生挑战
疫情应对：在应对如COVID-19等公共卫生事件时，体外诊断技术发挥了重要作用。通过快速、准确的检测，可以及时发现感染者并采取相应的防控措施，有效遏制疫情的蔓延，保障了公共卫生安全。
综上所述，体外诊断在医疗体系中的核心地位不言而喻。它不仅为临床提供了精准的诊断支持，还深刻影响着疾病预防、治疗决策、技术革新、资源优化及公共卫生应对等多个方面。随着科技的持续进步和全球医疗合作的加强，体外诊断将在未来发挥更加广泛而深远的影响，引领医疗领域迈向新的高度。





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