【全球认证】日本IVD合规认证指南

奋斗的小鸟

在全球医疗市场中，日本作为发达国家之一，一直以丰厚的利润和高监管要求而著称。在严格的监管要求下，日本对体外诊断用医药品（IVD）的注册和管理有着严格且细致的规定，对于希望进入日本市场的IVD企业而言，了解和遵循这些流程和要求至关重要。
一. IVD日本注册的基本流程IVD在日本注册所需要的流程和医疗器械注册流程一样。
1. 外国制造商登录
    作为注册流程的第一步，厂家首先需要在日本进行外国制造商的正式登陆，确保企业的基本信息在日本监管机构中备案。
2. 获得进口商资质
    进口商需要获得“体外診断用医薬品製造販売業許可”，并配置相应的专业人员，包括至少1位药剂师作为总括责任人，1位具有3年品管经验的品质管理人，以及1位安全管理人员。
3. 进行制造业登记
    涉及IVD产品的保管与验货环节，需进行“体外診断用医薬品製造業登録”，并需要1位药剂师作为管理人。
4. 产品分类及审查
    体外诊断用医药品是指专门用于疾病诊断的药品，并且这些药品不直接用于人体或动物体内。根据这一定义，体外诊断用医药品被分类为不同的“I” 类“II”类 “III”类，并根据类别进行制造和销售的规制。简而言之，则是：
“I” 类 IVD需要“备案”
“II”类 IVD需要“认证”
“III”类 IVD需要“承认”
二. 不同类别的判断及审查方式
类别 I
1. 判断方式：
    用于疾病诊断时，其诊断信息风险较小，信息准确性对生命维持的影响相对于类别Ⅲ的项目较小，并且具有校准标准物质或标准测量方法，且自检较为容易。注意，不包括一般用检测试剂（OTC）。
2. 审查方式：
    自我认证（制造和销售报告），对于类别 I ，符合不需要批准或认证标准（根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-5第1项制定的标准）的产品，采用报告制度。
类别 II
1. 判断方式：
    用于疾病诊断时，其诊断信息风险较小，信息准确性对生命维持的影响相对于类别Ⅲ的项目较小，以及一般用检测试剂（OTC）。
2. 审查方式：
    注册认证机构（制造和销售认证），对于类别 II，符合认证标准（根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-23第1项制定的标准）的产品，需通过厚生劳动大臣注册的认证机构（注册认证机构）进行认证。
类别 III
1. 判断方式：
    用于疾病诊断时，其诊断信息风险较大，信息准确性对生命维持的影响较大。
2. 审查方式：
    厚生劳动省（制造和销售承认），对于类别 III，以及不符合上述1或2的产品，由独立行政法人医药品医疗器械综合机构进行承认审查。注意：如果产品不符合标准，则需要申请“承认”。
三. 需要在综合机构进行制造和销售承认申请的产品类别
1. 新品项：试图检测或测量的新产品
2. 承认标准外的品项：没有承认标准的产品
3. 符合承认标准品项：有承认标准且符合承认标准的产品。根据《体外诊断用医药品向一般用检测试剂的转用》（平成26年12月25日药食发1225第1号厚生劳动省医药食品局长通知）制定的指南申请承认的符合承认标准的一般用检测试剂
4. 不符合标准品项：有承认标准、认证标准（指根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-23第1项制定的标准）或不需要承认和认证标准（指根据《药品、医疗器械等质量、安全性及有效性保证法》第23-2-5项制定的标准）的产品，但不符合上述两项标准的产品
四. 如何使用JMDN命名法对日本IVD产品进行分类
    日本医疗器械命名法 (JMDN) 由厚生劳动省官方公报公布。JMDN的优势在于，IVD企业一旦确定自己的IVD产品适用的 JMDN，IVD 注册途径、分类和适用的报告、认证、承认等标准将自动确定。由于该文件仅提供日文版本，因此您需要熟悉日语且了解JMDN中各种细微差别的专业人士的帮助才能找到正确的代码。Wiselink知汇在日本开设有分公司，可以协助您对IVD产品的分类。JMDN部分文件示例：



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