分子诊断市场发展前景分析

青草

来源：知乎
中商情报网讯：分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。



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一、分子诊断概念及分类
分子诊断技术是用分子生物学方法针对人体及各种病原体的遗传物质的表达及结构进行检测，从而达到预测及诊断疾病的目的。它以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。按照技术原理，可以将已上市的分子诊断技术大致划分为PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。
二、分子诊断的应用及优势
分子诊断技术应用场景多样化，主要应用包括无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等。分子诊断用于药物研发还处于早期；在肿瘤、心血管等慢性疾病的诊疗方面已经进入导入期；在遗传疾病诊断、胚胎植入前遗传学检测和植入前基因诊断均已经进入成长期；在无创产前筛查及一些传染性疾病筛查方面已经属于成熟期。
相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。



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三、分子诊断的检测技术分析
在体外诊断领域，按照检测指标、标本、原理等的不同，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三种形式。而分子诊断相比其它两种，更具有个性化和精密化。
在分子诊断技术中，目前使用最多的主要是基因测序、恒温扩增、基因芯片和PCR。　　
基因测序是分子诊断技术的一项重要分支。目前基因测序技术已经发展至第四代，其中第二代NGS基因测序技术应用最为广泛，二代测序是一个强大的功能平台，可同时给数以万计的DNA分子进行测序，可以总结为通量大、速度快，但是在判断连续单碱基重复区时准确度不高。第三、第四代测序技术目前主要用于科学研究，临床应用还需技术进一步的成熟。
基因芯片技术结合分子生物学、微电子、计算机等多种高精尖技术，其稳定性和通量可扩展性能均较好，但成本较高，开发难度大。
恒温扩增技术目前主要有依赖核酸序列扩增、转录介导扩增、环介导等温扩增等七种类型，具有快速、高效，且不需耍专用的仪器等优点。但同时也有出现假阳性的结果、检测通量受到限制、扩增片段不容易获取等缺点。
目前作为成熟的技术是 PCR，产品具有灵敏度高、特异性好、使用方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、 血筛、遗传病检测等领域，占分子诊断市场规模的比例超过 30%，是大多数医院和患者的最优选择。
四、分子诊断市场发展前景
1.新冠疫情推动分子诊断行业发展

在2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地情况愈加突出，而新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被确立。
其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。此外，2020年的新冠疫情，普及了分子诊断的市场教育，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域，行业发展未来可期。



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2.应用领域广阔，市场前景光明
分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域，目前应用最广泛的分子诊断集中在传染性疾病的诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒等病原体检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域。分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用，行业市场规模随之扩大。
3.居民保健意识增强推动分子诊断行业发展
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保持快速增长的趋势。
4.各种因素推动分子诊断市场发展
进入21世纪，全球经济的发展、人口的老龄化、消费者收入增加等因素推动分子诊断市场规模持续快速扩大。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。
部分内容摘自中商情报网

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