完整成套版体外诊断试剂IVD注册申报资料模板分享，含临床评价、参考区间等

空白派

来源：知乎
体外诊断试剂的注册申报资料牵涉到的行标、法规特别多，如《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及《WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南的方法》规定的校准品量值溯源、基质效应、工作校准品、产品校准品互换性计算、临床方案或临床评价资料编写中要求的回归分析、率的置信区间计算、EP28 A3c+C28 A2+WS T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定+体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）、YY/T1789.4—2022体外诊断检验系统性能评价方法第4部分:线性区间与可报告区间、YY/T1789.3空白限、检出限、定量限的建立、YY/T1789.2体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度……涉及到相关的行标或CLSI等文件，都比较专业，系统的学习费时费力，还要了解相当多的统计学知识：如最小二乘法回归法线性回归分析（简单线性回归分析）、方差分析、Deming回归分析、Passing-Bablok回归分析、相关系数、离群值（ESD离群，4E+4E'离群）、T检验、卡方检验、正态分布的KS检验、SW检验、峰度、峭度检验、阳性符合率及95%CI、阴性符合率及95%CI、Kappa一致性检验、约登指数、ROC曲线分析及AUC曲线下面积计算……
    还要掌握不少专业的统计分析软件如SPSS、Medcalc……初入体外诊断注册申报的新人，往往不知从何下手。本人平时习惯用EXCEL，很多统计分析，都可以用excel建立模型来计算，不至于被陌生的统计软件吓倒，不用下载安装，拿到哪台电脑都可以用。不但可以实时看到统计结果，还可以根据自己的喜好设置图表格式，这是其他专业统计软件无法做到的。Excel模板的使用也简单，在相应位置录入数据即可。
    更进一步，可以提高自己的Excel使用水准，以此为契机，提高自己的工作效率。
  相关的Excel计算模板可参考，为大家编写属于自己的Excel提供参考：
高清的截图:
示例：
体外诊断试剂室间、室内精密度Excel计算模板：



EP5A3E+YY1789.1-2021_CV室间精密度计算 (行标附录A案例P1)



EP5A3E+ YY1789.1-2021_CV室内精密度计算 (行标附录A案例)

YY/T1789.4—体外诊断检验系统性能评价方法第4部分:线性区间与可报告区间计算模板



YYT1789.4计算模板



WST356-2011基质效应与互通性评估指南计算模板

YY∕T 1549-YY∕T 1652校准品、质控品瓶间差 均一性计算模板



YY∕T 1549-YY∕T 1652校准品、质控品瓶间差 均一性计算模板

YY/T1789.3+CLSI EP17-A体外诊断试剂定量限 方法3 (使用精密度曲线)



使用精密度曲线确定定量限

YY/T1789.2最小二乘法(OLS)简单普通线性回归分析+医学决定水平处偏倚+方差分析



最小二乘法(OLS)简单普通线性回归分析+医学决定水平处偏倚+方差分析

Bland-Altman一致性分析excel模板-体外诊断临床评价_BA分析



Bland-Altman一致性分析

YY/T1709_产品校准品不确定度评价



YYT1709_产品校准品不确定度评价

Passing-Bablok回归分析Excel计算模板



Passing-Bablok回归分析Excel计算模板

阿伦尼乌斯方程CLSI EP25a-Arrhenius equation（加速热稳定）计算产品有效期Excel模板



阿伦尼乌斯方程CLSI EP25a-Arrhenius equation（加速热稳定）计算产品有效期

EP28 A3c+C28 A2+WS T402-2012参考区间的计算及验证 正态分布法+百分位数法Excel计算模板



EP28 A3c+C28 A2+WS T402-2012参考区间的计算及验证 正态分布法+百分位数法Excel计算模板



钩状效应研究

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