医疗器械备案和注册的区别

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来源：知乎



首先给大家科普下医疗器械的相关知识，根据《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴、医用冷敷贴，穴位压力刺激贴，冷敷凝胶，伤口护理软膏，液体敷料，医用无敏透气胶布.需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
具体的医疗器械分类参考我们国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》：https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm
医疗器械注册与医疗器械备案有什么区别？
在讲解这个问题之前，我还想说一下医疗器械资质代办行业客户理解的不同点，关于“医疗器械备案”这个词汇，绝大部分人员理解为医疗器械经营备案，而对于医疗器械产品来说，一类的医疗器械备案制，也把这个证件，简称为“医疗器械备案”。因此，下方关于这个医疗器械注册和医疗器械备案的区别，就需要从两个不同的方向，也就是生产类和经营类证件上去分析。
先说医疗器械注册
打个比方：我们每个人都有出生证明或身份证，对吧，上面的号码是唯一的，就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你，你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码，这个是一一对应的关系，一个人不可能有2个身份证号码或者一个身份证号码对应2个人，对吧。
这个身份证或者出生证明把它比做医疗器械注册证，每种医疗器械要想在国内上市必须要有一个医疗器械注册证才能上市。
重点来了！说一下医疗器械经营备案证是什么东西呢？
这个很好理解，就是医疗器械产品上市之后，要想在市面上流通，需要找经销商或者分销商吧，这些经销商或者分销商要卖你的医疗器械产品，必须要有医疗器械备案凭证才可以销售（这里要注意：经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械是需要办理经营许可证的）。
医疗器械备案证又是什么？
一类医疗器械产品备案，这个定位于医疗器械生产企业而言，和注册证是一样的，一类产品生产前必须办理医疗器械备案证。成功获取这个证件，说明你的产品符合《医疗器械注册管理办法》的要求，药监部门给你发放产品合格的证件。
这么理解，不知道大家看明白了没，医疗器械注册证和医疗器械产品备案证是医疗器械产品上市流通的前置必备证件，而医疗器械备案凭证（仅限于二类医疗器械产品）是你销售二类医疗器械的前置必备证件。
简单来理解，医疗器械注册证和医疗器械备案证本质是一样的，都是医疗器械生产前必须需要的资质条件，由于管理等级的划分，将医疗器械分为一二三类，又由于管理制度的不同，分为备案制和注册制，两者都是该产品药监获批的合格产品。而医疗器械备案凭证是经营销售二类医疗器械必备资质。以上就是医疗器械注册和医疗器械备案的区别，可以说有区别，又没有区别，看个人怎么理解了

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