什么是体外诊断试剂？

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来源：知乎
很多网友在问我什么是体外诊断试剂，体外诊断试剂究竟是做什么的。看着这么陌生又高大上的词汇，很多人心里都会犯嘀咕，它跟我有啥关系？

那么，我们就把体外诊断试剂叫出来，让它来告诉咱们，它是谁？
嘟嘟……
电话接通了……
“您好，我是IVD，也是你们知道的体外诊断试剂，现在由我来揭开我的身世之谜”

“我”是谁？

官方给“我”定义的解释是：体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
这个解释，亲们明白吗？简单的来说“我”就是为您预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价用的试剂，包括体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。那您还会说您的健康和“我”没关系吗？

“我”存在的意义是什么？

1. 未病先防

《黄帝内经·素问》有云："是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎"。这句话提出了"治未病"的思想，阐明了"治未病"的重要性。现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯，而单位体检也成为一种必备的员工福利。体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。

2. 慢病管理

世界范围内糖尿病发病率迅速增高，发达国家糖尿病患者达10%以上，我国糖尿病患者已超过4%，个别发达地区达6%，呈上升趋势；近年来，我国高血压的发病率逐年上升，普查资料显示我国的高血压患者已超过一亿，据统计，15岁以上人群高血压平均发病率为11%等； 而胃病已经成为生活中极其常见的疾病，据世界卫生组织近几年的统计，我国胃病的发病率高达80%以上，即每10个人中就有8个多人患有胃病。还有高血脂症，骨质疏松症等这些疾病的发病率也居高不下。这些疾病的特点都是慢病，需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌，骨钙的变化，体外诊断都有相应的仪器设备。特别是目前有各种移动穿戴设备，可以随时随地实现对血糖，血压，心率等的监测。

3. 重疾预后监测

许多癌症病人接受手术，放化疗之后要定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查。乳腺癌患者随着疾病的进展，可能会出现全身性癌细胞扩散和转移，以癌细胞脑转移最为致命。乳腺癌发生脑转移后往往预后非常差，可能在数月内便导致患者死亡。生物谷曾有报道来自不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员以αB-crystallin基因表达阳性作为出现癌细胞脑转移的指标，同时也作为病人治疗预后的一种重要评价，独立于其他临床生化检测指标。这份针对4000名乳腺癌患者的临床资料分析结果发现，脑内αB-crystallin基因高表达的乳腺癌患者，比基因低表达（检测结果为阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。

另外，官方还未“我和朋友们”进行了分类，这样就可以区分“我们”了。

体外诊断试剂分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断


根据管理分类
（一）体外生物诊断
1． 血型、组织配型类试剂；
2． 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3． 肿瘤标志物类试剂；
4． 免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5． 人类基因检测类试剂；
6． 生物芯片类；
7． 变态反应诊断类试剂。
（二）医疗器械管理
1． 临床基础检验类试剂；
2． 临床化学类试剂；
3． 血气、电解质测定类试剂；
4． 维生素测定类试剂；
5． 细胞组织化学染色剂类；
6． 自身免疫诊断类试剂；
7． 微生物学检验类试剂。

这样解释大家应该都认识我了吧。

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