解读三类医疗器械注册证

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作者：知乎
医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。



为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：
4号令第十一章第76条规定：
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　　×2为注册形式：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　　××××3为首次注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品分类编码；
　　××××6为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。



举例：太空舱全身热疗系统http://www.yycyzly.com，其注册证号为：国械注准20173264620
其注册证号的含义如下：
1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。
2、“2017”是该产品首次注册年份。
3、“第32646209号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；
4、“第3264620号”中的“26”表示：该器械为：物理治疗及康复设备；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。
5、“第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。
附：《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》（旧）
编码……器械类别

编码……器械类别
01……基础外科手术器械……
02……显微外科手术器械
03……神经外科手术器械
04……眼科手术器械
05……耳鼻喉科手术器械
06……口腔科手术器械
07……胸腔心血管外科手术器械
08……腹部外科手术器械
09……泌尿肛肠外科手术器械
10……矫形外科（骨科）手术器械
12……妇产科用手术器械
13……计划生育手术器械
15……注射穿刺器械
16……烧伤(整形)科手术器械
20……普通诊察器械
21……医用电子仪器设备
22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备
23……医用超声仪器及有关设备
24……医用激光仪器设备
25……医用高频仪器设备
26……物理治疗及康复设备

27……中医器械
28……医用磁共振设备
30……医用 X 射线设备
31……医用 X 射线附属设备及部件
32……医用高能射线设备
33……医用核素设备
34……医用射线防护用品、装置
40……临床检验分析仪器
41……医用化验和基础设备器具
45……体外循环及血液处理设备
46……植入材料和人工器官
54……手术室、急救室、诊疗室设备及器具
55……口腔科设备及器具
56……病房护理设备及器具
57……消毒和灭菌设备及器具
58……医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
63……口腔科材料
64……医用卫生材料及敷料 4
65……医用缝合材料及粘合剂
66……医用高分子材料及制品
70……软 件

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