诊断试剂盒出口FDA要求

非诚勿扰孟非

作者：知乎
这几年疫情爆发，检测试剂盒进入了大家的视线，从新冠检测试剂盒，猴痘试剂盒，肺炎试剂盒，以及我们平常最早见早孕试纸
今天我们就来聊一聊，检测试剂进入美国的市场要求，像新冠，猴痘这些都是突发的一些疾病，目前美国市场那边都是按照EUA来申请的，走特殊申请。
对于常规的早孕试纸进入美国市场怎么办呢
美国关于早孕测试的代码有


根据描述，如果是试剂盒对应的代码是LCX


由此可见这个产品是属于510K的，进入美国市场需要做510K
510K申请流程：
1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.审核通过，下放K号
11。进行企业注册产品注册
SUNGO已经做了FDA510K申请了上百个K号，
可以为企业提供
1.美代服务
2.510K技术文件编写服务
3.FDA注册服务
4.FDA验厂服务
5.UDI申报服务
6.QSR820、FDA验厂服务

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/581797873