我国体外诊断行业发展前景和竞争格局（深度分析）

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作者：知乎
体外诊断，英文简称 IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。比如我生活中常见的血常规检查，就是体外诊断的一种形式。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼 睛”，是判断各类重要疾病的重要手段。

体外诊断按检测原理或检测方法可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊 断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。相关应用领域可以看下方图表：


近年来，在全球整体趋势当中，生化诊断和免疫诊断产品的占比逐渐降低，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，年复合增长率超过了10%。据统计数据显示，从全球体外诊断市场分领域来看，POCT领域市场占比最大，微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等领域也占据较大的市场份额。


而我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场38%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场19%的份额，具体如下：


从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2020年834亿美元。随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2021年将达到959亿美元。


全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019 年以市场规模计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约 17.6%，除中国以外的金砖国家占比约 6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓。而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛，预计至2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2022年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。


全球体外检测市场中，根据2020年营收测算，罗氏作为体外诊断的行业龙头，全球市场中占比13%。其次，雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，分别占比10%和7%。行业中大型跨国企业赛默飞和西门子占比6%和5%。总体来说行业中竞争较为激烈，尚未形成垄断态势。


从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2020年国内体外诊断市场中，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈。从市场集中度来看，我国体外诊断行业的市场集中度较高，属于多寡头竞争市场。行业整体CR3为30%，CR5达到了41%。国内玩家当中，长期霸占龙头地位的是迈瑞医疗，不过这一地位去年被打破，由于新冠疫情导致的诊断需求增加，东方生物营收巨增，拔得头筹，不过这种靠阶段性事件引起的地位上升持续年限不会太久。迈瑞作为国内医疗器械龙头，各方面势力较为均衡，地位稳固。


目前，我国 IVD 企业 所需的主要的原材料对国外进口依赖度强，国产产品在性能以及品质稳定性 上与国外尚存较大差距。国内少数企业可制备生化诊断和免疫诊断抗原和抗 体作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业 近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间的竞争日益激烈。截至目前，我国的生化诊断已基本摆脱国外掣肘，国产化进程基本完成;而新冠肺炎疫情的蔓延又激发了POCT(即时检验)技术的大量需求，使其成为了新的蓝海市场。
下文对体外诊断细分领域进行分析：
1、免疫诊断
从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。所以规模基数较大，成为我国增长最快的诊断技术之一。根据相关报告，2021年我国免疫诊断市场规模预计达到近260亿元，预计未来五年复合增长率为15%-20%。


现阶段国内免疫诊断市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内IVD头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距。但是进口替代趋势明显加强，国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达50%以上；此外，分级诊疗和大基建等政策推动下，下沉市场需求的快速增长也将加快国产企业销售占比。


免疫诊断有技术四大技术手段：可细分为化学发光免疫分析（CLIA） 、放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）及胶体金标记免疫分析（GICT）。在二级及以下医院以及海外发展中国家，酶联免疫产品仍为主流检测方法之一，而在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代正在持续进行。


化学发光又是免疫诊断领域的核心，占据70%+的份额:相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。国内化学发光诊断主要玩家有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物等。


2、分子诊断：

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于病毒（新冠等）、细菌、唐氏筛查、基因图谱等等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33.2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.6亿元，年均复合增长率为29%。受新冠疫情爆发，检测需求出现井喷式增长，近两年分子诊断在整个体外诊断子行业中增速最快。


我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速，根据中国贸易金融网的报告中国分子诊断市场规模从2016年的65亿元预计增长至2020年的185亿元，增长率高于全球平均水平。与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额（约40％）。目前，二代测序技术和基因芯片技术逐渐成熟，开始在市场中占据一定份额。


目前，我国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蓬勃发展的局面，其主要原因是国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂及产品注册成本较高等因素，在中国市场占比不高，但是凭借着自身的业务遍布全球，科研实力雄厚，占据国内第一梯队。而国内企业不断加技术与产品研发，自身实力和竞争力大幅提升，所以占据分子诊断试剂市场主要份额，达安基因、华大基因和雅培总共占据超过40%的中国市场份额，竞争较为激烈。




3、生化诊断
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。主要应用领域为血常规、尿常规、肝肾功能等。


生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元。
目前我国生化诊断试剂主要企业有利德曼、迈瑞、北京九强、科华生物、四川迈克等。
4、即时诊断：POCT
POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。主要应用于心脏标志物、肝素抗凝等。
近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。


该领域的重要玩家主要以跨国公司为主，跨国公司占比50%：以罗氏、 Alere、生物梅里埃等。国内公司占比>40%：以东方生物、万孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物为代表，公司总数>216家。东方生物是国内poct领域龙头。
关于体外诊断集采:
2021 年 8 月 19 日，安徽省对肿瘤标志物、传染病、心肌标志物、激素 类、PCT 等五类化学发光进行集采，采购量为上一年的 80%，采购量为上年 的 80%，采购周期 2 年，绝大部分入围的国产企业均谈判成功，平均降幅 47%。我们认为 IVD 产品集采难度较药品集采难度大，整体集采冲击影响会小于药品集采。首先，IVD 覆盖的检验项目种类繁多，满足量的需求，但由于产品 种类较多，难形成类似仿制药一致性评价式的统一评价标准；其次诊断试剂 的使用要与相应的设备配套，单一诊断试剂的集采会对检测结果的可靠性带 来一定影响；若与试剂一同更换厂家，则客户的臵换成本高造成资源浪费。未来，小微企业大概率被淘汰，中部及头部国产企业将和国际 IVD 巨头竞争， 有望加速国产替代。
未来发展前景：
市场增长空间巨大：中国人均体外诊断支出远低于欧美日等发达经济体 国家，据测算，2019 年中国人均体外诊断支出约为 16.0 美元，而美国、日 本、西欧的人均体外诊断支出分别达到了 62.8 美元、38.3 美元、20.0 美元。随着我国经济发展水平的提升、居民健康意识的提升以及支付能力的提升， 体外诊断行业发展空间巨大。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力 的提升，未来 IVD 产业发展空间巨大。
国产替代机遇较大：我国 IVD 产业的中低端技术领域已经实现了大部分 的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如 化学发光检测和 POCT 方面依然被外资占领多数市场。
中国 IVD 行业的增长速度约 18％，远 高于全球不到 5%增速的水平。同时未来发展动力充足，随着老龄化、城镇化、 医保支付能力增强、分级诊疗、保健意识增强等需求端因素的推动，以及技 术进步升级、新项目临床开展、原辅料自给升级等供给端能力的提升，中国 IVD 未来 5-10 年，仍将保持 15%以上的年复合增速。

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