IVD三大细分领域产品现状

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中国二、三类IVD试剂细分产品分布

1、生化诊断领域
       仪器方面目前市场已普遍应用全自动生化分析仪，全国共有生化分析仪注册证289个（不含单项检测仪器），其中全自动生化分析仪注册证233个，占比超过80%。试剂方面，按照检测项目分类产品众多，其中肝功能检测、肾功能检测、脂代谢检测、糖代谢检测、特定蛋白、心脏标志物、肿瘤标志物、凝血、微量元素检测等主要项目相应的二、三类试剂合计占比高达87%。单项检测试剂注册证排名TOP5的分别为葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、补体 C3/C4、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和胆固醇 （TC）。



生化诊断试剂细分产品占比情况




生化诊断试剂单项检测指标产品TOP10

2、免疫诊断领域
      化学发光具有较高的技术门槛和研发难度，是免疫诊断升级迭代的方向，正逐步替代酶联免疫成为主流技术。2021年全国共有新注册化学发光诊断设备67个，创下历史新高，相比上年同期增长71.8%。截至2022年2月28日，全国已有化学发光设备有效注册证243个，包括全自动设备186个、半自动设备19个，合计占比超过80%。
其中，磁微粒化学发光技术凭借磁微粒在外加磁场下可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率的特点，而成为国内外化学发光产品的主要研发方向。在已获批的免疫诊断试剂中，磁微粒化学发光试剂共3451个，占所有化学发光试剂的66.0%，占所有免疫诊断试剂的29.4%。



磁微粒化学发光试剂获批情况

分子诊断领域
       目前全国共有17个国产基因测序设备注册证，试剂以基于PCR技术的产品为主，占全部分子诊断试剂的83%，其他方法学如恒温扩增法等产品仅占17%。



分子诊断试剂细分产品获批情况

       疫情爆发以来，新冠病毒检测试剂盒需求激增，截至目前全国已有累计67个新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒获批上市，其中33个基于分子诊断方法，主要为荧光PCR法，占比69.7%。