【原创】如何设立企业质量标准

diana_zhang

    企业在开始生产或者说一个新的产品要进行生产前，一定要问一下是否有该产品的标准。我们经常会被问道的问题是：我有一个什么什么样的产品，这个产品的标准需要做哪些项目。这样的问题经常会在专业群或论坛上看到，于是大家会各显神通的说一下，但就起根源，如果我有一个新的产品需要设立标准，且没有可以参考的行业标准，那么我到底要设立哪些指标对其进行检验呢？
     在这里，我希望可以写下的一些建立标准的心得与大家分享。
     首先，我们都知道一个产品要生产就一定需要原材料、辅料，生产过程中有可能会有半成品，而产成品是一定会有的。那么对这些东西严格来说都需要建立一个相应的标准进行检验。
     这里我们首先要明确的，检验分为实质性检验（就是需要在实验室实际操作得出一定数据的检验）和形式检验（此处的形式检验区别与产品注册中提到的型式检验，是指对一个待测物进行一般性观察的检验，说的通俗些就是这个检验是一个形式上的）。这两种检验在我们后面提到的建立标准是非常重要的。
     原则上我们需要对与一个具体产品的生产过程中所有的原辅材料都进行检验，以确保其质量符合质量标准的要求。那么首先我们就需要对每个原辅材料建立标准。我们说，对于与产品质量有直接相关性的原材料需要建立可行的实质性检验标准。我们这里举个例子，例如主要原材料中包括一个抗原，那么我们就需要对这个抗原建立标准，这个抗原的有那些独特的特性首先是我们需要了解的，这些独特的特性应该包括：外观性状、含量、纯度等等这些伴随这该物质独立存在的物理和化学性质，那么这些性质就需要写进其技术标准中。除了这些之外，我们还需要写什么呢？就是能够反应其生物活性的主要特性。这个抗原用于什么品种，是用来标记还是包被还是有其他的作用，在这些作用中该抗原的哪些活性会影响到产品的质量，如何去判断每一批次原材料的差异对生产产品的影响，我们分析上述问题并提出解决的方案的时候，我们针对这个原材料的质量标准就建立起来了。
     那么我们对于我们每一个生产品种所用的原材料都进行一遍分析，我们的原材料标准也就建立起来了。
     其次，对于内包材，内包材的材质筛选是在研发过程中确认的，所以每一批次的材质检测这样的指标是不应该进入到质量标准中的，但如果你的产品对内包材的要求特别高特别敏感的话，我还是建议在内包材的批检验中增加这样的项目以保证内包材的正确使用。
     而外包材的检验主要是考察包装的可靠性和印刷品对产品形象的影响。例如某些知名品牌特别重视商标在消费者心目中的地位，对于外包材的色泽比对的检验就特别的注重，自然质检建立这样严格标准也就很容易理解了。
     第三，就是成品和半成品的质量标准。对于体外诊断试剂这样一个特殊的产品，由于其生产工艺相对比较单纯，经常会遇到半成品和成品的检测项目完全或绝大部分一致的情况，也就是质检在对一个品种检验的时候在半成品做了一遍之后到了成品又做一遍，这种久了就会质检放松成品检验的情况，甚至于无法第一时间发现生产过程中出现的问题。那么该如何解决这个问题呢？出现这个问题的根本原因是没有搞清楚为什么要做半成品检验。
    半成品是生产环节一个很独立的可以停止的节点阶段，在这个阶段生产基本上完成了该品种生产的关键工艺过程，或者说基本上完成了绝大多少度生产步骤，就等着分装或总装了。那么在这个阶段进行半成品检验，首先一个目的就是进一步证实生产的各项工艺指标、工艺参数和工艺要求被严格执行了，其次还能够及时发现生产偏差减少浪费。所以半成品的检验指标应该与生产环节更加贴近，例如：外观、含量、批内均匀性等等，当然也可以增加部分耗时久的成品检项，例如稳定性等等。
     成品检验应该是一个产品出厂前的最后一次检验了。那么这个检验应该是更加注重产品各组分之间的配合性能，临床使用的不可靠性等指标。例如我们需要对试剂盒的各组分进行配合检验、模拟客户进行的临床模拟（40-200例随机样本量）的检测、批间的不精密度等等技术指标需要在成品的标准中完好的体现。
      说了这么多，不知道大家是否理解了一个标准是如何设立的。可能没有经历过几个品种的质量标准的建立还是觉得这些东西都很理论化不好操作。那么对于一个新手来说，要如何做到可以合理的建立一个具体产品的标准呢？我觉得要做到多看，首先大家要多看标准，看看人家在一个原材料、包材、成品的标准中都设立了哪些指标；其次要多想，多想想为什么人家要设立这些指标，这些指标和这个待测物直接有哪些关联，还有这些指标的检测所用的方法的优劣，是不是有更好的方法来代替它，大家要清楚的记得，技术是不断进步的，实验室永远可以使用最新最好的技术，但这是需要成本的；最后就是要多写，在你所负责或参与的品种中，有哪些材料、成品需要建立标准，如果我写这些标准要怎么写，我写出来的东西为什么和现行的不一致，差别在哪里？他这样写有什么好处？只有不断的去思考和动手写标准，才能真正的体会到一个标准建立对产品质量的影响，才能不断的提供自己的业务能力。

balabala

非常好，学习了。是版主原创的吧。。

HaHa

拜读了。。。娜姐最新力作。。

遥远的色彩

非常好，学习了。完善的质量控制体系并能够真正实施的企业才是一个优秀的企业。

空气带点绿

写的很不错，我的理解是质量标准的建立应与风险分析相结合，就如楼主提到的原辅料材料的哪些指标会对产品的工艺和质量起到关键影响，那么这些指标就要作为关键控制性指标，对于半成品应与工艺相结合，该工艺对产品的质量形成及影响再确定指标将会更为合理。风险分析是个万能的工具，多运用将会收到意想不到的效果

香雪海

质量管理是企业发展的重中之重。

北京-Maria

拜读，我觉得，建立质量标准的同时，也可以同时制定几个质量改进的阶段性目标，结合质量改进计划，按步骤推进；这样就可以有计划地逐步提升质量，一步步改进也便于实际操作

FarSeer

做好这个真不容易   
感谢分享

jingdo

质量管理是一个企业的重中之重。在公司的发展过程中也要不断的进行完善，楼主说的非常好！学习了！

北京-小成

体外诊断试剂的半成品和成品检验一直是我很困惑的地方，质检是应该按照操作规程来检验，还是按照企业标准的项目来检测，如何取舍呢？

笑看风云

标准指标制定要靠各部门把关，有人提出大框和控制范围与程度，有人做具体输出与验证，有人去执行、分析和反馈。总之针对不同产品要做具体制定，目的是一样就是把产品的质量控制在做到安全有效，节约成本。

圆子

正式做注册一年多以来，对于标准的编写也有很多困惑。感谢娜姐的分享，主要抓住原材料、辅料，内包材外包材，还有半成品和成品的检验标准。以后还要多看多练！

霏杨

对于半成品和成品检验，我到现在还是不太明白，为什么要同样一个项目检测两次？

bobcatmm

标准的建立一定是一个过程，而且在产品研发到生产的过程中会不断的修正，以达到控制产品质量的目的。

依桐听雨

神作共赏析，支持一下

suraval

写好标准，首先需要了解自己的产品，其次要学习相关的行标，最后还需要结合实际，实践出真知。

lovekey00

首先份清楚，一个企业的质量标准包括：
1.进货标准或者叫原材料标准，包括原料、包材（内包材、外包材）
2.中间产品控制标准（生产过程中需要控制的参数制定的中间产品检测标准
3.成品标准：包括产品的注册标准以及内控标准。

外包材标准最简单，随便参照一下别人的就可以，一般也就尺寸、内容、材质等几个方面。
内包材根据法规要求、参照厂家标准、最后根据自己需求综合一下就是自己的标准。
中间产品就是根据生产流程需要控制的参数制定，一般需要称量、PH等，反正数值、状态会发生变化，可能会人为发生差错的，下一步发现不了，会对下一步产生影响的都需要控制。

最重要的就是注册标准，没做过的第一件事找一个同类注册标准看一下。
注册标准包括
1.首页：这个有模板，统一格式
2.前言：这个也是有模板
3.正文部分：也有统一格式的排版，一般包括适用范围、引用文件、分类、要求、检测方法等等   ，按照统一格式，内容填写进去

小卓子

学习了，写的很好！

易水の寒

谢谢  受益了

firseal

我个人感觉，IVD最让人困惑的还是半成品和成品的检验，按生产质量控制指导原则，精密度、灵敏度、准确性、稳定性都要做，成品和半成品又基本上只是分包装的区别，所以无论是个人还是企业，都头痛这个问题~~~