中国医疗器械生产经营企业及产品注册量统计

千姿百态

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局今年10月公布的2012年度“药监统计”，2013年的医疗器械注册数陡增。​
    该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年－2012年的医疗器械注册数据进行了汇总分析（如表1）。​
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    从统计表可以出，2007年至2012年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超过1倍。​
    Ⅱ类从2009年起注册总量变化不大，总体在每年7000件左右；Ⅲ类产品注册波动较大，但2012年较上一年有较大的涨幅。​
    港澳台医疗器械的注册增长缓慢，但2012年同样有超过1倍的增幅；最值得关注的是，进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，进口方面总的注册是上一年度的2.5倍。这表明外资、进口医疗器械正在大举进入本土市场，未来几年竞争将更为激烈。​
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    中国医药器械生产经营企业数量分析​
    据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，5年间总量也由12.6万家增长到了近15万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业5年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2012年的17.78万家（如表2）。

（摘自科讯网）