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[求助] 法规支持软件未注册的应用 Only for RESEARCH

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发表于 2020-1-10 22:17:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我像请教各位专家,在哪里有法规支持医疗器材的注册前研究使用?
有一独立软件正在注册准备,厂家想先以研究目的投入市场。

我曾经遇到很多产品,这样加一个标签Only for RESEARCH, 但不知道原始依据的法规在哪里。

谢谢
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发表于 2020-1-16 10:12:48 | 显示全部楼层
看下 医疗器械注册管理办法
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 楼主| 发表于 2020-1-17 22:40:00 | 显示全部楼层
里面没说。如果你能找到,麻烦粘贴一下
谢谢
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