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[分享] eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?

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发表于 2019-10-19 22:23:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小械答疑
按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)的要求,自2019年6月24日,正式启用eRPS系统。eRPS系统中,体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明:


1、23-001:与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体检测试剂;

此类产品仅包括《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病相关的病原体检测试剂。

2、23-002:除23-001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂;

本类产品包括除《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病以外的其他致病性病原体相关的检测试剂,如幽门螺杆菌、沙眼衣原体、白色念珠菌、人乳头瘤病毒、EB病毒、单纯疱疹病毒等。

3、23-003:与血型、组织配型相关的检测试剂;

本类产品指ABO、Rh等血型检测试剂、血小板抗体、抗人球蛋白、红细胞抗体检测试剂以及HLA-DNA分型检测试剂等。

4、23-004:与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂;

如染色体非整倍体(DNA)、CYP2C19基因等人类基因相关的检测试剂以及遗传性耳聋基因检测、苯丙氨酸检测等遗传性疾病相关的检测试剂。

5、23-005:与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂;

指采用免疫组化、原位杂交、流式技术的相关检测试剂,且依据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)按照第二类和第三类体外诊断试剂管理的产品;

6、23-006:除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂;

本类产品是指除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其他肿瘤相关检测试剂,如甲基化检测等。

7、23-007:列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂;

本类产品仅包括已列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂,如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等。

8、24-001:用于蛋白质检测的试剂;
24-002:用于糖类检测的试剂;
24-003:用于激素检测的试剂;
24-004:用于酶类检测的试剂;
24-005:用于酯类检测的试剂;
24-006:用于维生素检测的试剂;
24-007:用于无机离子检测的试剂;
24-008:用于药物及药物代谢物检测的试剂;
24-009:用于自身抗体检测的试剂;
24-010:用于变态反应(过敏原)检测的试剂;
24-011:与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
24-012:用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂;
24-013:用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
自24-001至24-013,与《6840体外诊断试剂分类子目录》(2013版)一致。

以上细分的IVD分类编码对于申报资料提交至eRPS系统后能否进入正确的分配路径至关重要,申请人/注册人应重视并正确进行选择,如出现选择错误的情况,请于立卷审查环节发补后进行更正。

临床二部 审评六部 供稿

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