体考的感受（ 转：diana_zhang）

心中u你

转：diana_zhang
通过体考之后，一直忙于写这个报告那个报告的，现在才有时间来写写我的感受（也是看到坛子里面有人在说这个了）。
体考之后最大的收获就是对一些以往比较模糊的条款更加清楚了。例如：验证。以及该怎么做验证。
体考通过之后，我总结了几点：
1、作为管代，要熟悉法规、熟悉体系的全部内容，这个熟悉是要做到对法规的理解不参杂任何个人的观点的。作为管代，不能因为对这个法规有看法或者比理解的地方就凭着自己想法来解释法规。法规就是法规。没有什么好说的，在你无法改变它的时候，就严格按照法规去执行。
2、管代要熟悉体系文件的全部，其实我们做文件，没有办法将文件逐个的去对应法规的每一个条款，那么，在条款上要求的内容在那个文件里面体现，作为管代就一定要清楚地知道。
3、作为管代还需要知道哪些条款对自己此次提出考核的产品不适用。不适用条款可以帮你规避哪些不符合项，这个法规中是准许有不适用条款的。
4、通常一个考核组会有好几位老师，包括组长、组员、观察员等等。这样，作为被考核单位就需要每位老师都要安排专人解答问题，所以，作为被考核单位，需要培训一批人熟悉法规、熟悉体系。能够应付审核现场出现的任何问题，这些就靠这日积月累的训练得到。
5、针对考核组提出的问题，这些问题在将来的评判中都有可能成为不符合项，那么除非是明显的，例如仓库没有货位卡这样明显的问题，就直接承认，不要加以解释，因为解释了也没用。但是对于一些理解性的问题，还是要解释，并要说明自己为什么要怎么做，这样做的依据以及和法规不抵触的地方。法规并没有将每个事情都限定的很死，有很多可以灵活处理的地方，就看大家怎么解释。
总之一句话，多学习法规。



看过大家对我所写的体考的感受的跟帖，首先谢谢大家的关注，也谢谢斑竹对我的鼓励，所以继续这个话题写下来。
以往内每个公司在体系文件的建立和实施的过程中遇到的问题不同，可能在体考的时候出现的不符合项也是不同的，所以，罗列不符合项我个人认为没有什么实际的意义。不过在此次体考中遇到的问题我还是认为可以提出来和大家分享。
1、注重细节
在此版的细则中，我们没有看到类似GMP那样很明确的规定该怎么怎么样的内容，但是在体考中就非常注重细节的问题，我举个例子来说明（以后的问题都会这样说明）：
在审查仓库的设施的时候，我们仓库内有一些乙醇、甲醇类的有机溶剂，数量不多，总的加在一起也就1箱左右，没有单独的设立危险品库。审核组提出，数量少不设立危险品库可以，但是要分开存放。要有危险品标示。
在审核仓库的标签时，抽查了一个品种的标签要求仓管当场清点数量，之后对货位卡、仓库台帐看是否一致。这就是所谓的帐、卡、物一致。
我们都会作温度记录，但是有一个问题就是当你的温度计送出去校验的时候怎么办，通常我们不会想到使用备用的，因为我们送外检肯定是一起送的，这样节省成本，但是此次审核提出这样不行，一定要有备用的温度计。温度记录一天也不能缺少（休息日除外）。
2、严格按照法规
审核批记录时，重点看的是：清场。通常大家会单独做一些关于清场的文件，或者SOP之类的东西，在批记录中很少提到清场的事情。这次体考审核组特别提到这个问题，生产前后的清场工作应该是批生产的一个整体的部分，所以要在批生产记录里面体现，清场作了哪些工作、要求是什么，这个有些类似于药品生产的批记录要求了（还好我是这样做得）。



3、很多表单的内容应该与细则相一致
例如：销售记录、产品退货记录、召回记录等等，在细则中明确提到该在记录上面体现的内容就一定要与细则相一致。
4、关于位购物料和校准品、质控品的溯源。
此次体考对于溯源又有了新的认识，怎么说呢，以往我们将溯源看的很复杂，总是觉得溯源是不是量值的问题等等，通过此次体考才知道不要将问题复杂化，溯源就是你要对外购物品的合理来源能够有效地证明，那么什么可以证明其合理来源呢？发票、随货清单、海关的通关记录等等都是可以证明的，注意保留有效文件是最好的证据。
5、关于验证
细则明确的规定了验证和需要验证的项目，因此，这些细则中明确提出来的就一定要验证。这里我想单独说一下内包材的问题。这个问题也有很多人在提。就是使用药包材料作为内包材是不是就不要验证了。我们得到的答复是不行。审核组的人特别说明，凡是细则中提到的验证时一定要做得，但是细则中中没有提及内包材的供应商一定要有药包证，也就是说这些不是一个因果关系。这一点和GMP是完全不同的，大家一定要注意。不过，据我所知在这一点上各省局的做法不太一致。据说北京局对于使用药包材的认为可以不验证。

体会如果逐条的说应该还有很多，但是每个具体的企业都是不同的，大家如果有什么问题可以提出来交流。

Allen-xin

受教了~~~~~~~~~~~~~

bobcatmm

多个部门要大力配合呀

姑娘一朵花

楼主总结的很详细，另外我有一个问题，温度计是不是可以外校一个，其他的自校呢。不需要将所有的都外送吧。只要有自校规程有记录是不是就可以了。只要就没有你所说的备用的问题了。

jerrychina

can't understand,i don't take responsibility on this field, just support it!! Good article!

balabala

现在已经下放到省局来体考了，应该相对来说简化了很多。。说明管理也越来越结合实际了。
体考总体来说就是结合实施细则，做好公司的各项管理制度，按照制度认真执行。记录要完善。正式体考前多几次内审。

suraval

对于体考，我觉得最大的问题是各部门的沟通。很多时候大家按照体系文件，各管各做，各自为正，到最后体考前，才发现有很多东西对不上，有些时候这种情况是由于体系文件的不到位造成的，但是更多的情况是各部门间没有相互的沟通，只知道埋头苦干。
体系工作对于很多企业来说，只有苦劳，很少有功劳，更多的管理者看到的是产品的经济效益，甚少有人关心质量工作。所以从事质量的人员，应尽量调整心态。

圆子

体考的问题多而且杂，需要各部门好好配合。要做好是要下功夫的，学习了！

xiaoxiao

要亲身经历过才行啊，只是看的话 可能理解的不深入

霏杨

熟悉法规这个看来得加强了。

姑娘一朵花

同意楼上的观点，熟悉法规，且身体力行，还有一点就是多经历一些体考或者认证，提升的更快一些。我就是这么过来的。 每一次体考和认证我都争取全称参与，这样对体系的理解就更加的深刻了。

心中u你

看来这篇老帖还是蛮经典的。到现在还能给大家帮助。

紫色菖蒲

积累经验，注意细节

emma9wu

楼主说的很实在

苦苦的苦丁茶123

请教了，我们现在正在进行体考审核，作为一个新的QA我只是做了一些辅助工作，希望楼主能分享更多

双鱼座双鱼座

现在很多公司还是不太重视体系这块，检查时拿出一条文件，实际执行的又是另外的制度

andy

感谢楼主，学习了，公司体系做的好不好和管理者是否重视关系重大。

chentong

学习学习！

huangchj03

学习了，写的很好

小赖

谢谢老师的分享，学习了