立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

图文播报

查看: 506|回复: 1

[讨论] 体外诊断试剂 生产 检验中用到的计算机软件问题

[复制链接]
发表于 2019-5-25 10:56:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有金桔奖励并可浏览全文!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 微信登录

x
    医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则中,对生产、检验用到的计算机软件需进行确认。但对生产、检验中用到的计算机软件怎么定义呢,标签打印机的软件、生产分装线面板上的软件、灭菌设备上的软件都属于吗?若要确认,需要单独确认呢还是可以与设备仪器进行呢?希望有经验的多多参与讨论
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-26 14:08:32 | 显示全部楼层
附录仅提及需要对生产、质量控制中用到软件进行确认,但没有明确哪些软件。这点在法规的层面个人认为有待提高。
对于计算机软件的类别,目前可以参考药品GMP中对软件的规定,涉及到生产的过程控制且与产品质量直接相关的,以及在检验过程中与检验的数据有直接相关的软件应优先得到确认。
其次,是那些辅助生产,虽然不会因软件的问题对产品造成直接的质量问题,但有可能对产品的认知造成歧义的,例如,你的标签打印软件由于软件错误而造成标签错误,从本质上说对产品质量没有根本性的影响,但对企业来说造成了标签的报废--成本的上升,又或者没有发现这个问题造成产品已经销售等等问题。
再其次是日常工作使用与生产、质量控制有关系的特殊软件,例如独立的数据汇总系统等等
回复

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表