国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

面气灵

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。
　　公示时间：2018年12月11日至12月17日
　　联系人及电话：黄伦亮，010-88331421
　　通讯地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局器械注册司
　　邮编：100053

　　附件：2019年医疗器械行业标准制修订计划项目

国家药监局综合司
2018年12月10日

附件.2019年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

序号	项目名称	制修订	标准性质建议	归口(上报)技委会或单位
1	医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
2	免疫组织化学试剂	修订	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
3	体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
4	体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
5	精子质量分析仪	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
6	血气分析仪	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
7	血液分析仪用校准物	修订	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
8	医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
9	荧光免疫层析分析仪	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
10	革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
11	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	制定	YY	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
12	氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
13	耳聋基因突变检测试剂盒	制定	YY/T	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
14	医用冷冻保存箱	制定	YY/T	全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
15	皮内针	修订	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
16	神经和肌肉刺激器用电极	修订	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
17	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
18	弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
19	电解液中电偶腐蚀试验的标准指南	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
20	整形手术用交联透明质酸钠	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
21	外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
22	外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
23	全膝关节假体约束度测试方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
24	外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
25	单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
26	金属U型钉力学性能标准规范及测试方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
27	骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
28	心血管植入物 心脏瓣膜修复器械	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
29	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
30	心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
31	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
32	医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法	修订	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
33	医用诊断X射线机通用技术条件	修订	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
34	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
35	医用电气设备能耗测量方法	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会
36	医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
37	电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
38	电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
39	医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备	修订	YY/T	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
40	医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备	修订	YY/T	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
41	医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备	修订	YY/T	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
42	医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验	制定	YY/T	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
43	一次性使用宫腔压迫球囊	制定	YY/T	全国计划生育器械标准化技术委员会
44	一次性使用宫颈扩张器 第3部分 球囊式	制定	YY/T	全国计划生育器械标准化技术委员会
45	内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器	修订	YY/T	全国外科器械标准化技术委员会
46	内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件	制定	YY/T	全国外科器械标准化技术委员会
47	一次性使用配药用注射器	修订	YY/T	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
48	医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分:针头	制定	YY/T	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
49	医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统	制定	YY/T	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
50	激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机	修订	YY/T	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
51	眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性	修订	YY/T	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
52	眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法	制定	YY/T	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
53	医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求	修订	YY	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
54	治疗用激光光纤通用要求	修订	YY/T	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
55	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸	制定	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
56	一次性使用静脉营养输液袋	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
57	一次性使用人体静脉血样采集容器	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
58	输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定	制定	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
59	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲	制定	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
60	专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
61	一次性使用人体末梢血样采集容器	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
62	无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
63	医疗器械初级软包装设计与评价	制定	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
64	医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求	修订	YY/T	全国医用输液器具标准化技术委员会
65	医疗器械临床前动物研究 第2部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型	制定	YY/T	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
66	医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验	制定	YY/T	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
67	医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术	制定	YY/T	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
68	医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求	制定	YY/T	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
69	可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南	制定	YY/T	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
70	一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法	制定	YY/T	全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位
71	一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法	制定	YY/T	全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位
72	接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型	制定	YY/T	全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位
73	接触性创面敷料 第6部分 贻贝粘蛋白敷料	制定	YY/T	全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位
74	超声软组织切割止血手术设备	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
75	超声肝硬化诊断设备	制定	YY/T	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
76	心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器	修订	YY/T	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
77	透析管路消毒液	制定	YY/T	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
78	一次性使用腹膜透析外接管	制定	YY/T	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
79	一次性使用腹膜透析引流器	制定	YY/T	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
80	医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤	修订	YY/T	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
81	医疗器械生物负载控制水平的分析方法	制定	YY/T	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
82	牙科学 中央抽吸源设备	修订	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
83	牙科学 喷砂手机和喷砂	制定	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
84	牙科学 牙科数字印模仪	制定	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
85	牙科学 可重复使用牙周膜注射架	制定	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
86	牙科学 牙探针	修订	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
87	组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法	制定	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
88	医用羧甲基壳聚糖	修订	YY/T	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
89	人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管	制定	YY/T	中国食品药品检定研究院
90	牙科学 正畸支抗	制定	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
91	口腔胶原膜通用技术要求	制定	YY/T	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
92	医疗器械软件 软件生存周期过程	修订	YY/T	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
93	医用电气设备第2-66部分：听力设备及听力设备系统基本安全和基本性能专用要求	制定	YY	医用电声设备标准化技术归口单位
94	听诊器	修订	YY/T	医用电声设备标准化技术归口单位