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[求助] 关于质控品中的血浆来源问题

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发表于 2018-5-16 22:03:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有一个质控品需要用到人血浆,请问在现有的法律框架下,怎么才能合法地取得血浆?关于血浆的安全性问题,传染源检测是血浆提供者做还是企业自己做传染病检测?
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发表于 2018-5-17 05:26:14 | 显示全部楼层
血浆传染源检测可以是提供者进行,也可以是购买的企业完成,其目的是保证传染病不会通过这些血浆传染到所有的接触者。

按照现行法律法规的规定,医疗机构和血站禁止出售血浆。部分生物制品生产企业所需要的血浆由专门机构供应。
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 楼主| 发表于 2018-5-18 16:22:06 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2018-5-17
血浆传染源检测可以是提供者进行,也可以是购买的企业完成,其目的是保证传染病不会通过这些血浆传染到所有 ...

我们的产品不光需要血浆,还需要红细胞,所以获取比较困难。现在监管部门是否睁一只眼闭一只眼,监管不是很严格?国内血型检测产品生产企业的血细胞和血浆,不可能是合法获得的吧?照样在销售。
血液制品生产企业的血浆,我知道是自建的血浆站采集的,这个是合法的,但也仅限于血浆吧,应该不能采集红细胞和血小板。
不知道未来国家会不会对体外诊断领域的血液原材料需求进行相关立法,允许合法采集和使用。
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发表于 2018-5-19 09:22:59 | 显示全部楼层
企业如果不希望触及红线,可以通过正常渠道呼吁立法,已获得合法生产的保障。
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 楼主| 发表于 2018-5-28 08:16:01 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2018-5-19
企业如果不希望触及红线,可以通过正常渠道呼吁立法,已获得合法生产的保障。

立法的问题,感觉耗时耗力,但肯定得有人做。
不然的话,输血领域的企业不可能有人敢进行IPO,否则肯定会有人质疑原材料合法性的问题。
但目前在法律没跟上的情况下,企业应该怎么做呢?
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发表于 2019-4-4 23:14:22 | 显示全部楼层
楼主血浆一般哪里采购?
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发表于 2019-7-2 16:38:10 | 显示全部楼层
请问楼主血浆及红细胞来源的问题解决了吗?您最后是如何处理的?
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发表于 2019-11-21 14:52:54 | 显示全部楼层
可以和相关部门签订科研用血协议
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