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    图文播报

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    [分享] 【中国器审】2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化

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    Rose
    发表于 2018-5-13 00:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求



    申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
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    YEeeZ
    发表于 2019-3-25 13:35 | 显示全部楼层
    如果体外诊断试剂延续注册时，因国家标准品发布，需要重新修改产品技术要求，那是不是需要填写延续注册申请和许可事项变更申请表，按照延续和变更的流程分别进行？？所有相同的资料需要准备2份？?谢谢
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