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[分享] IVD注册审评流程

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发表于 2013-7-12 23:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    注:审评时限安排:
    1、审评总时限60个工作日,其中主审审评40个工作日,处长复核7个工作日,主任签发5个工作日,资料组呈转8个工作日。
    2、补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。

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发表于 2015-1-15 02:27 | 显示全部楼层

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)及《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)实施后,相关行政许可事项的审评审批时限有增有减。这一点我们在之前的推送中为您进行了详细的对比。

依据2014版《注册管理办法》,一般的审评审批流程包括:受理、资料承转、技术审评、再次技术审评(针对补充资料)行政审批、制证发布。今天我们为您详细梳理申请不同行政许可事项时,面临的不同流程,各环节时限与总时限。

特别需要说明的是,此次发布的内容包含了对之前发布内容的勘误,主要针对“延续注册的审评审批流程及时限”部分。由于《注册管理办法》未明确延续注册技术审评时限,因此依据受理中心与器械注册司对此疑问的口头答复制定下表。希望该内容对大家有所帮助!

上述的一般审评审批流程及相应时限未包括以下情况:

1.需要外聘专家审评的,

2.药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,

3.审评期间组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的。

另外,2014版《注册管理办法》对于“境内”及“境外”产品在“审评审批时限”方面的规定无区别。因此,下列表格对于境内及境外产品均适用

以下是详细内容(注:表格中标记“—”表示该流程不包含本环节):


III类医疗器械体外诊断试剂产品


II类医疗器械/体外诊断试剂


I类医疗器械/体外诊断试剂


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发表于 2013-7-16 14:25 | 显示全部楼层
一类30个工作日、二类60个工作日、三类90个工作日
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发表于 2013-9-4 11:37 | 显示全部楼层
请问:
首次注册是多少个工作日?
变更注册是多少个工作日?
重新注册是多少个工作日?
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发表于 2014-1-1 11:17 | 显示全部楼层
Loooooooooooooooooooooooooooook.
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发表于 2014-8-29 20:34 | 显示全部楼层
十分清晰,学习了
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发表于 2014-10-8 13:31 | 显示全部楼层
学习了!谢谢
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发表于 2014-10-10 10:18 | 显示全部楼层
学习了,很好
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发表于 2014-11-19 14:55 | 显示全部楼层
明白了!顶一下!
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发表于 2014-12-19 10:52 | 显示全部楼层
漫长的过程,揪心的等待
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发表于 2015-1-19 10:15 | 显示全部楼层
我也来学习
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发表于 2015-3-6 16:27 | 显示全部楼层
学习了,受用!
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发表于 2015-5-20 16:19 | 显示全部楼层
非常详细。学习啦。
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发表于 2016-11-29 15:36 | 显示全部楼层
学习了 谢谢楼主分享
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发表于 2017-3-9 16:12 | 显示全部楼层
新人学习学习,谢谢!
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发表于 2017-3-12 20:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主,微信图片显示不了
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发表于 2017-4-19 09:43 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享
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发表于 2017-8-25 10:19 | 显示全部楼层
三类现在修改了也是六十个工作日
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发表于 2017-9-1 08:23 | 显示全部楼层
行政壁垒啊
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发表于 2018-5-6 20:24 | 显示全部楼层
谢谢你,学习了
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